Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro kožní testování injekcí Ginkgolides Meglumine.

26. listopadu 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Pilotní studie pro kožní testování injekcí ginkgolidů megluminem

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala optimální koncentraci a metodu kožního testování Ginkgolides Meglumine Injection a vyhodnotila hodnotu kožního testu při predikci jakýchkoli možných alergických reakcí na Ginkgolides Meglumine Injection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří skupin s různými dávkami, aby podstoupily kožní testy. Pak mohou být uspořádáni tak, aby dostávali intradermální, subkutánní injekci nebo intravenózní testy s různými dávkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Předměty splňují kterýkoli z následujících požadavků

    • Žádná historie používání jakýchkoliv kopáčů obsahujících bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnéza používání jakýchkoliv kopáčů obsahujících bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection) a žádná alergie.
    • Alergie v anamnéze na jakékoli výkopy obsahující bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnéza alergie na jakékoli jiné léky.
  • Ochotu zúčastnit se studie doloženou podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v období kojení, menstruace nebo těhotenství.
  • Subjekty jsou v infekčním onemocnění, ekzému, dermatitidě, traumatu atd.

  • Subjekty splňují kteroukoli z následujících podmínek

    • Použili β-blokátory během 2 dnů před zahájením této studie.
    • Použil H1 antihistaminika, imipramin, fenothiazin, Beta adrenalin atd. během 1 týdne před zahájením této studie.
    • Použili krátkodobě působící glukokortikoidy během 1 týdne před zahájením této studie.
    • Lokálně užívané glukokortikoidy během 2 týdnů před zahájením této studie.
    • Během 4 týdnů před zahájením této studie užívali dlouhodobě působící glukokortikoidy
  • Subjekty se v současné době účastní nebo se účastnily jakýchkoli jiných klinických studií během předchozího 1 měsíce od podpisu ICF.
  • Subjekty mají v anamnéze alergický šok.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro toto klinické hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 0,1 mg/ml.
Lék: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EXPERIMENTÁLNÍ: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 1 mg/ml.
Lék: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 5 mg/ml.
Lék: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra alergické reakce a analýza všech druhů pozitivních reakcí po kožním prick testu s různými dávkami Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: 15-20 minut po kožních prick testech.
15-20 minut po kožních prick testech.
Míra alergické reakce a analýza všech druhů pozitivních reakcí po použití intradermálních testů různých dávek Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: 15-20 minut po intradermálních testech.
15-20 minut po intradermálních testech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a citlivost s různými dávkami.
Časové okno: 15-20 minut po vpichu a intradermálních testech, 72 hodin po subkutánním testu.
Specifičnost (SPC) =TN/ (FP+TN); Citlivost=TP/ (TP+FN). TP (skutečně pozitivní); TN (skutečně negativní); FP (falešně pozitivní); FN (falešně negativní). TP(skutečně pozitivní); TN (skutečně negativní); FP(falešně pozitivní); FN (falešně negativní).
15-20 minut po vpichu a intradermálních testech, 72 hodin po subkutánním testu.
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích, elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech.
Časové okno: do 7 dnů před použitím Ginkgolides Meglumine Injectiona 3-10 dnů po použití.
Pouze účastníci, kteří jsou alergičtí na hlavní složky Ginkgolides Meglumine Injection, budou vyšetřovateli hodnoceni za 3-10 dní po použití.
do 7 dnů před použitím Ginkgolides Meglumine Injectiona 3-10 dnů po použití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení