Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testów skórnych z iniekcją Ginkgolides Meglumine.

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie pilotażowe testów skórnych z iniekcją Ginkgolides Meglumine

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie optymalnego stężenia i metody testów skórnych Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań oraz ocenę wartości testów skórnych w przewidywaniu ewentualnych reakcji alergicznych na Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech grup z różnymi dawkami, aby otrzymać punktowe testy skórne. Następnie można je ustawić tak, aby otrzymywały śródskórne, podskórne iniekcje lub testy dożylne z różnymi dawkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody （ICF）.

  • Osoby badane spełniają jedno z poniższych wymagań

    • Brak historii stosowania jakichkolwiek wykopalisk zawierających bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Historia stosowania jakichkolwiek preparatów zawierających bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection) i brak alergii.
    • Historia alergii na jakiekolwiek produkty zawierające bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (w tym Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Historia alergii na jakiekolwiek inne leki.
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie karmienia piersią, miesiączki lub ciąży.
  • Pacjenci są w chorobie zakaźnej, egzemie, zapaleniu skóry, urazie itp.

  • Osoby badane spełniają jeden z poniższych warunków

    • Stosowali β-blokery w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem tego badania.
    • Stosowano leki przeciwhistaminowe H1, imipraminę, fenotiazynę, beta-adrenalinę itp. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.
    • Stosowano krótko działające glukokortykoidy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.
    • Miejscowe stosowane leki glukokortykoidowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
    • Stosowano długo działające glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Uczestnicy obecnie uczestniczą lub brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca od podpisania ICF.
  • Pacjenci mają historię wstrząsu alergicznego.
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania klinicznego według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg / ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 0,1 mg/ml.
Lek: 0,1 mg / ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
EKSPERYMENTALNY: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 1 mg/ml.
Lek: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
EKSPERYMENTALNY: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie, 5 mg/ml.
Lek: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość reakcji alergicznej i analiza wszystkich rodzajów pozytywnych reakcji po punktowych testach skórnych z różnymi dawkami iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: 15-20 minut po wykonaniu testów skórnych.
15-20 minut po wykonaniu testów skórnych.
Szybkość reakcji alergicznej i analiza wszelkiego rodzaju pozytywnych reakcji po zastosowaniu testów śródskórnych różnych dawek Ginkgolides Meglumine Injection.
Ramy czasowe: 15-20 minut po testach śródskórnych.
15-20 minut po testach śródskórnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i czułość przy różnych dawkach.
Ramy czasowe: 15-20 minut po próbach nakłucia i śródskórnych, 72 godziny po próbach podskórnych.
Swoistość (SPC) =TN/ (FP+TN); Czułość=TP/ (TP+FN). TP (prawdziwie dodatni); TN (prawdziwie ujemny); FP (fałszywie dodatni); FN (fałszywie ujemny). TP (prawdziwie dodatni); TN (prawdziwie ujemny); FP (fałszywie dodatni); FN (fałszywie ujemny).
15-20 minut po próbach nakłucia i śródskórnych, 72 godziny po próbach podskórnych.
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramie, badaniach fizykalnych i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed użyciem Ginkgolides Meglumine Injection i 3-10 dni po jego użyciu.
Tylko uczestnicy, którzy są uczuleni na główne składniki Ginkgolides Meglumine Injection, będą oceniani przez badaczy w ciągu 3-10 dni po zastosowaniu.
w ciągu 7 dni przed użyciem Ginkgolides Meglumine Injection i 3-10 dni po jego użyciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami