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Uno studio pilota per il test cutaneo per iniezione di ginkgolides meglumina.

26 novembre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio pilota per il test cutaneo dell'iniezione di meglumina al ginkgolide

Questo studio pilota è progettato per esplorare la concentrazione e il metodo ottimali del test cutaneo con Ginkgolides Meglumine Injection e per valutare il valore del test cutaneo nella previsione di eventuali reazioni allergiche a Ginkgolides Meglumine Injection.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati in uno dei tre gruppi con dosi diverse per ricevere il test della puntura cutanea. Quindi possono essere predisposti per ricevere test intradermici, sottocutanei o endovenosi con dosi diverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • I soggetti soddisfano uno dei seguenti requisiti

    • Nessuna storia di utilizzo di farmaci contenenti bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Storia di utilizzo di droghe contenenti bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection) e nessuna allergia.
    • Storia di allergia a qualsiasi droga contenente bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Storia di allergia a qualsiasi altro farmaco.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento, periodo mestruale o gravidanza.
  • I soggetti sono nella malattia infettiva, eczema, dermatite, trauma, ecc.

  • I soggetti soddisfano una delle seguenti condizioni

    • β-bloccanti utilizzati entro 2 giorni prima dell'inizio di questo studio.
    • Antistaminici H1 usati, imipramina, fenotiazina, adrenalina beta ecc. entro 1 settimana prima dell'inizio di questo studio.
    • Usato farmaci glucocorticoidi a breve durata d'azione entro 1 settimana prima dell'inizio di questo studio.
    • Farmaci glucocorticoidi usati per uso topico entro 2 settimane prima dell'inizio di questo studio.
    • Usato farmaci glucocorticoidi a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • I soggetti stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro il mese precedente alla firma dell'ICF.
  • I soggetti hanno una storia di shock allergico.
  • Soggetti che non sono idonei per questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 0,1 mg/ml.
Droga: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
SPERIMENTALE: 1mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 1 mg/ml.
Droga: 1mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
SPERIMENTALE: 5mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 5 mg/ml.
Droga: 5mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di reazione allergica e l'analisi di tutti i tipi di reazioni positive dopo il prick test cutaneo con diverse dosi di Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo i prick test cutanei.
15-20 minuti dopo i prick test cutanei.
Il tasso di reazione allergica e analizzare tutti i tipi di reazioni positive dopo aver utilizzato test intradermici di diverse dosi di Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo i test intradermici.
15-20 minuti dopo i test intradermici.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità e la sensibilità con le diverse dosi.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo puntura e test intradermico, 72 ore dopo test sottocutaneo.
Specificità (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensibilità=TP/ (TP+FN). TP (vero positivo); TN (vero negativo); FP (falso positivo); FN (falso negativo). TP(vero positivo); TN(vero negativo); FP(falso positivo); FN(falso negativo).
15-20 minuti dopo puntura e test intradermico, 72 ore dopo test sottocutaneo.
La valutazione della sicurezza si baserà su segnalazioni di eventi avversi, elettrocardiogramma, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima dell'uso di Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 giorni dopo l'uso.
Solo i partecipanti che sono allergici ai componenti principali di Ginkgolides Meglumine Injection saranno valutati in 3-10 giorni dopo averlo usato dagli investigatori..
entro 7 giorni prima dell'uso di Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 giorni dopo l'uso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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