Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace melatoninu u dětí podstupujících chirurgický zákrok

15. října 2014 aktualizováno: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Hodnocení účinků melatoninu na předoperační úzkost a pooperační analgezii u dětí podstupujících chirurgický zákrok: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Melatonin byl navržen jako alternativa midazolamu jako premedikace při postupech předcházejících navození anestezie. Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat možný účinek premedikace melatoninem na potřebnou infuzi propofolu ve srovnání s midazolamem a zhodnotit účinnost perorálního melatoninu na sedaci u dětí podstupujících chirurgický zákrok.

V obou skupinách se hodnotí také předoperační úzkost a pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti ve věku od 5 do 14 let plánované na elektivní operaci budou prospektivně zařazovány mezi zářím 2012 a říjnem 2013. U každého dítěte provede lékař klinické vyšetření a anamnestické údaje budou shromážděny do zdravotnické dokumentace. Kritéria vyloučení budou: pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali benzodiazepiny, opioidní léky nebo jiná sedativa; ti, kteří dříve měli sedaci, nebo ti s poruchou temperamentu, pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin na základě toho, zda dostanou 0,2 mg/kg (max. 5 mg) perorální premedikaci melatoninem (skupina A) nebo 0,5 mg/kg (max. 20 mg) perorální premedikaci midazolamem (skupina B) před zahájením anestezie s propofolem. U elektivní operace bude premedikace provedena mezi 07:30 a 09:30 hodin. Přibližně 40 minut před úvodem do celkové anestezie budou pacienti převezeni do tiché místnosti na operační sál, kde dostanou perorálně melatonin nebo midazolam. Melatonin bude připravován vyhrazeným rezidentem v pevném objemu 5 ml přidáním vody ve stříkačce bez jehly. Pro simulaci sladké chuti použité formulace melatoninu bude midazolam expandován na fixní objem pomocí 5% dextrózy. Obsah stříkačky, v obou případech označený kódovaným štítkem, bude pacientům slepě podáván ošetřující sestrou, která se studie nezapojila. Úroveň sedace dítěte bude posouzena a zaznamenána rezidentem před premedikací a 40 minut po podání melatoninu nebo midazolamu pomocí sedační škály University of Michigan (UMSS). Na operačním sále bude oběma skupinám podána počáteční bolusová dávka 1 mg/kg intravenózního propofolu, po níž budou následovat podobné bolusové dávky propofolu, dokud nebude pacient anestetizován. Děti budou považovány za anestetizované, když spí, a nebudou se vzrušovat. Anestezie bude udržována inhalačním sevofluranem. Celková dávka podaného propofolu bude zaznamenána anesteziologem, který není zaslepený do skupiny premedikace. Pro objektivní informace o fyzickém stavu pacientů po anestezii bude Aldrete škála vypočítána po 10 minutách od ukončení anestezie. U obou skupin bude také hodnocena předoperační úzkost a pooperační analgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od 5 do 14 let plánované k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali benzodiazepiny, opioidy nebo jiná sedativa
  • Ti, kteří dříve měli sedaci, nebo ti s poruchou temperamentu, pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: melatonin
0,5 mg/kg (max. 20 mg) perorální premedikace melatoninem bude podána přibližně 40 minut před úvodem do celkové anestezie propofolem. Melatonin bude připravován v pevném objemu 5 ml přidáním vody ve stříkačce bez jehly.
Lék: premedikace melatoninu u dětí
Aktivní komparátor: midazolam
0,5 mg/kg (max. 20 mg) perorální premedikace midazolamem bude podána přibližně 40 minut před úvodem do celkové anestezie propofolem. Melatonin bude připraven ve stálém objemu 5 ml přidáním 5% dextrózy ve stříkačce bez jehly.
Lék: midazolam u dětí premedikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost melatoninu jako premedikanta u dětí podstupujících elektivní operaci
Časové okno: den 1: 40-45 min po premedikaci melatoninem nebo midazolamem
bude hodnocena potřebná infuze propofolu potřebná při úvodu do celkové anestezie u obou skupin
den 1: 40-45 min po premedikaci melatoninem nebo midazolamem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt premedikace melatoninem v pooperační analgezii u dětí podstupujících elektivní operaci
Časové okno: den 1: 40 min po premedikaci melatoninem nebo midazolamem
Úroveň sedace dítěte bude hodnocena a zaznamenána pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS).
den 1: 40 min po premedikaci melatoninem nebo midazolamem
efekt premedikace melatoninem v pooperační analgezii u dětí podstupujících elektivní operaci
Časové okno: den 1: 3, 6 a 12 hodin po operaci
bolest po zákroku bude hodnocena a zaznamenána v obou skupinách
den 1: 3, 6 a 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eloisa Gitto
Lucia Marseglia
Gabriella D'Angelo
Sara Manti
Simona Montalto
Pietro Impellizzeri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 797/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení