Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja melatoniną u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym

15 października 2014 zaktualizowane przez: Carmelo Romeo MD, MSc, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Ocena wpływu melatoniny na lęk przedoperacyjny i analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Melatoninę zaproponowano jako alternatywę dla midazolamu jako premedykację w zabiegach poprzedzających indukcję znieczulenia. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie możliwego wpływu premedykacji melatoniną na wymaganą infuzję propofolu w porównaniu z midazolamem, oceniając skuteczność doustnej melatoniny w sedacji u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

W obu grupach oceniano również lęk przedoperacyjny i analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 5 do 14 lat zaplanowane na planowaną operację będą przyjmowane prospektywnie między wrześniem 2012 a październikiem 2013. Lekarz przeprowadzi badanie kliniczne każdego dziecka, a dane anamnestyczne zostaną zebrane w dokumentacji medycznej. Kryteriami wykluczającymi będą: pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny, leki opioidowe lub inne środki uspokajające w poprzednim miesiącu; ci, którzy wcześniej mieli sedację lub ci z zaburzeniami temperamentu, pacjenci poddawani pilnej operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od tego, czy otrzymają doustną premedykację melatoniną w dawce 0,2 mg/kg (maks. 5 mg (grupa A) lub 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) doustną premedykację midazolamem (grupa B) przed znieczuleniem indukcyjnym z propofolem. W przypadku operacji planowych premedykacja zostanie przeprowadzona między 07:30 a 09:30. Około 40 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną przetransportowani do cichej sali bloku operacyjnego, gdzie otrzymają doustnie melatoninę lub midazolam. Melatoninę przygotuje dedykowany rezydent w ustalonej objętości 5 ml dodając wodę w strzykawce bez igły. Aby zasymulować słodki smak stosowanej formulacji melatoniny, midazolam zostanie rozprężony do ustalonej objętości za pomocą 5% dekstrozy. Zawartość strzykawki, w obu przypadkach oznaczona zakodowaną etykietą, będzie podawana pacjentom na ślepo przez pielęgniarkę towarzyszącą, niezaangażowaną w badanie. Poziom sedacji dziecka zostanie oceniony i odnotowany przez rezydenta przed premedykacją i 40 min po podaniu melatoniny lub midazolamu za pomocą Skali Uspokojenia Uniwersytetu Michigan (UMSS). Na sali operacyjnej obu grupom zostanie podany początkowy bolus propofolu w dawce 1 mg/kg dożylnie, a następnie podobne dawki propofolu w bolusie aż do znieczulenia pacjenta. Dzieci będą uważane za znieczulone, gdy śpią i nie można ich obudzić. Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem. Całkowita dawka podanego propofolu zostanie odnotowana przez anestezjologa nieświadomego przydziału do grupy premedykacji. Aby uzyskać obiektywną informację o stanie fizycznym pacjentów po znieczuleniu, skala Aldrete zostanie obliczona po 10 minutach od zakończenia znieczulenia. W obu grupach oceniany będzie również lęk przedoperacyjny i analgezja pooperacyjna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci w wieku od 5 do 14 lat przeznaczone do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny, leki opioidowe lub inne środki uspokajające w poprzednim miesiącu
  • Ci, którzy wcześniej mieli sedację lub ci z zaburzeniami temperamentu, pacjenci poddawani pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: melatonina
Około 40 min przed indukcją znieczulenia ogólnego propofolem zostanie podana doustna premedykacja melatoniną w dawce 0,5 mg/kg (max 20 mg). Melatoninę przygotujemy w ustalonej objętości 5 ml dodając wodę w strzykawce bez igły.
Lek: Melatonina w premedykacji u dzieci
Aktywny komparator: midazolam
0,5 mg/kg (max 20 mg) doustna premedykacja midazolamem zostanie podana około 40 min przed indukcją znieczulenia ogólnego propofolem. Melatoninę przygotujemy w ustalonej objętości 5 ml dodając 5% dekstrozę w strzykawce bez igły.
Lek: midazolam w premedykacji u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność melatoniny jako premedykacji u dzieci poddawanych planowej operacji
Ramy czasowe: dzień 1: 40-45 min po premedykacji melatoniną lub midazolamem
zostanie oceniony wymagany wlew propofolu wymagany podczas indukcji znieczulenia ogólnego w obu grupach
dzień 1: 40-45 min po premedykacji melatoniną lub midazolamem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ premedykacji melatoniną na analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych zabiegom planowym
Ramy czasowe: dzień 1: 40 min po premedykacji melatoniną lub midazolamem
Poziom sedacji dziecka zostanie oceniony i zarejestrowany za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).
dzień 1: 40 min po premedykacji melatoniną lub midazolamem
Wpływ premedykacji melatoniną na analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych zabiegom planowym
Ramy czasowe: dzień 1: 3, 6 i 12 godzin po operacji
ból po zabiegu zostanie oceniony i odnotowany w obu grupach
dzień 1: 3, 6 i 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eloisa Gitto
Lucia Marseglia
Gabriella D'Angelo
Sara Manti
Simona Montalto
Pietro Impellizzeri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Carmelo Romeo, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 797/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami