Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod resurfacingu pately u totální endoprotézy kolene

15. června 2017 aktualizováno: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital

Srovnání dvou metod resurfacingu pately u totální endoprotézy kolene. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této prospektivní, randomizované studie bylo porovnat klinické a radiologické výsledky techniky „free-hand“ a „resection guide“ techniky preparace čéšky při totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky vylepšeným chirurgickým technikám a designu implantátů byl resurfacing čéšky upřednostňován rostoucím počtem chirurgů. Při provádění resekce musí být dodrženo několik zásad, jako je obnovení původní tloušťky pately, vyhýbání se nadměrné nebo nedostatečné resekci, aby bylo dosaženo uspokojivých výsledků. Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledků dvou běžně používaných metod provádění resekce pately u totálního kolena artroplastika. Do klinické studie s použitím protézy Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex bylo zařazeno sto pacientů s osteoartrózou. Pacienti byli randomizováni k použití techniky „z volné ruky“ a techniky „průvodce resekcí“ při provádění resekce čéšky u totální endoprotézy kolene. Pacienti byli hodnoceni před operací a při následných návštěvách provedených ve dvanácti měsících, po dvaceti čtyřech měsících. Klinický výsledek byl hodnocen a porovnáván s použitím vizuální analogové škály bolesti (VAS), rozsahu pohybu, skóre Knee Society (KSS), indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a krátké formy-36 (SF-36 ). Zarovnání pately bylo hodnoceno před operací a při každém sledování měřením sklonu pately (PT) a laterálního posunu pately (PD). Mezi těmito dvěma skupinami byla také porovnána protetická poloha a postavení nohou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnóza primární osteoartrózy kolene s Ahlbäckovým stupněm ≥ 2 (symptomy přetrvávající po konzervativní léčbě minimálně 3 měsíce) kolena s <20° varózní nebo <15° valgózní deformitou tloušťka pately je větší než 21 mm

Kritéria vyloučení:

omezený pohyb (flexní kontraktura >25°) patella alta (Insall-Salvatiho poměr <0,6) předchozí operace kolena v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volná ruka
Resurfacing čéšky technikou volné ruky: Použití techniky volné ruky k přípravě čéšky během totální endoprotézy kolena.
Postup: Resurfacing čéšky technikou od ruky
Příprava resurfacingu pately během totální endoprotézy kolene volnou rukou
Aktivní komparátor: Průvodce resekcí
Resurfacing pately s resekční vodicí technikou: Použití techniky resekce pately pro přípravu pately během totální endoprotézy kolene.
Postup: Resurfacing pately s resekční technikou
Příprava resurfacingu pately při totální endoprotéze kolene s resekčním vodítkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patelární sklon (PT)
Časové okno: 1 rok
Patelární náklon je úhel mezi příčnou osou čéšky a čéškový náklon je úhel mezi příčnou osou čéšky a přední interkondylární linií. PT byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí 30° skyline rentgenových snímků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) sloužil jako jednoduchý, objektivní způsob měření funkčních schopností pacienta před a po totální endoprotéze kolene (TKA). Název stupnice: rozsah stupnice skóre: 0~100 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
1 rok
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
Index osteoartrózy (OA) Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) je testovaný dotazník pro hodnocení symptomů a fyzického funkčního postižení u pacientů s OA kolena. lepší výsledek.
1 rok
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
Stupnice hodnocení bolesti. Název stupnice: rozsah stupnice: 0~100 a vyšší hodnoty představují horší výsledek
1 rok
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 rok
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 rok
vyrovnání nohou
Časové okno: 1 rok
Rentgenové vyhodnocení: Měření byla provedena zaslepeným pozorovatelem v souladu s principy stanovenými Kolenní společností za použití počítačově generovaných dat odvozených z digitálních rentgenových snímků.
1 rok
protetická poloha
Časové okno: 1 rok
Radiografické hodnocení: Byly měřeny následující parametry: úhel koronální femorální komponenty (a; úhel mezi diafýzou femuru a transkondylární linií femorální komponenty); úhel koronální tibiální komponenty (β; úhel mezi mechanickou osou tibie a tibiální základní deskou); úhel sagitální femorální komponenty (γ; úhel flexe femorální komponenty); a úhel sagitální tibiální komponenty (δ; úhel zadního sklonu tibiální komponenty).
1 rok
Rang pohybu
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení: je měřeno zaslepeným pozorovatelem pomocí goniometru.
1 rok
posun pately (PD)
Časové okno: 1 rok
Posun čéšky je laterální posun středního hřbetu čéšky z interkondylárního sulcus femuru. PD byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí 30° skyline rentgenových snímků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YJK-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení