Srovnání dvou metod resurfacingu pately u totální endoprotézy kolene
15. června 2017 aktualizováno: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Srovnání dvou metod resurfacingu pately u totální endoprotézy kolene. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této prospektivní, randomizované studie bylo porovnat klinické a radiologické výsledky techniky „free-hand“ a „resection guide“ techniky preparace čéšky při totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Díky vylepšeným chirurgickým technikám a designu implantátů byl resurfacing čéšky upřednostňován rostoucím počtem chirurgů.
Při provádění resekce musí být dodrženo několik zásad, jako je obnovení původní tloušťky pately, vyhýbání se nadměrné nebo nedostatečné resekci, aby bylo dosaženo uspokojivých výsledků. Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledků dvou běžně používaných metod provádění resekce pately u totálního kolena artroplastika.
Do klinické studie s použitím protézy Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex bylo zařazeno sto pacientů s osteoartrózou.
Pacienti byli randomizováni k použití techniky „z volné ruky“ a techniky „průvodce resekcí“ při provádění resekce čéšky u totální endoprotézy kolene.
Pacienti byli hodnoceni před operací a při následných návštěvách provedených ve dvanácti měsících, po dvaceti čtyřech měsících.
Klinický výsledek byl hodnocen a porovnáván s použitím vizuální analogové škály bolesti (VAS), rozsahu pohybu, skóre Knee Society (KSS), indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a krátké formy-36 (SF-36 ).
Zarovnání pately bylo hodnoceno před operací a při každém sledování měřením sklonu pately (PT) a laterálního posunu pately (PD).
Mezi těmito dvěma skupinami byla také porovnána protetická poloha a postavení nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza primární osteoartrózy kolene s Ahlbäckovým stupněm ≥ 2 (symptomy přetrvávající po konzervativní léčbě minimálně 3 měsíce) kolena s <20° varózní nebo <15° valgózní deformitou tloušťka pately je větší než 21 mm
Kritéria vyloučení:
omezený pohyb (flexní kontraktura >25°) patella alta (Insall-Salvatiho poměr <0,6) předchozí operace kolena v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volná ruka
Resurfacing čéšky technikou volné ruky: Použití techniky volné ruky k přípravě čéšky během totální endoprotézy kolena.
|
Příprava resurfacingu pately během totální endoprotézy kolene volnou rukou
|
|
Aktivní komparátor: Průvodce resekcí
Resurfacing pately s resekční vodicí technikou: Použití techniky resekce pately pro přípravu pately během totální endoprotézy kolene.
|
Příprava resurfacingu pately při totální endoprotéze kolene s resekčním vodítkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patelární sklon (PT)
Časové okno: 1 rok
|
Patelární náklon je úhel mezi příčnou osou čéšky a čéškový náklon je úhel mezi příčnou osou čéšky a přední interkondylární linií. PT byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí 30° skyline rentgenových snímků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
|
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) sloužil jako jednoduchý, objektivní způsob měření funkčních schopností pacienta před a po totální endoprotéze kolene (TKA). Název stupnice: rozsah stupnice skóre: 0~100 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
|
Index osteoartrózy (OA) Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) je testovaný dotazník pro hodnocení symptomů a fyzického funkčního postižení u pacientů s OA kolena. lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice hodnocení bolesti. Název stupnice: rozsah stupnice: 0~100 a vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
1 rok
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 rok
|
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
vyrovnání nohou
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenové vyhodnocení: Měření byla provedena zaslepeným pozorovatelem v souladu s principy stanovenými Kolenní společností za použití počítačově generovaných dat odvozených z digitálních rentgenových snímků.
|
1 rok
|
|
protetická poloha
Časové okno: 1 rok
|
Radiografické hodnocení: Byly měřeny následující parametry: úhel koronální femorální komponenty (a; úhel mezi diafýzou femuru a transkondylární linií femorální komponenty); úhel koronální tibiální komponenty (β; úhel mezi mechanickou osou tibie a tibiální základní deskou); úhel sagitální femorální komponenty (γ; úhel flexe femorální komponenty); a úhel sagitální tibiální komponenty (δ; úhel zadního sklonu tibiální komponenty).
|
1 rok
|
|
Rang pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Funkční hodnocení: je měřeno zaslepeným pozorovatelem pomocí goniometru.
|
1 rok
|
|
posun pately (PD)
Časové okno: 1 rok
|
Posun čéšky je laterální posun středního hřbetu čéšky z interkondylárního sulcus femuru. PD byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí 30° skyline rentgenových snímků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJK-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resurfacing čéšky technikou od ruky
-
Hospices Civils de LyonDokončeno