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Vergleich zweier Methoden zur Patellaerneuerung bei der Knieendoprothetik

15. Juni 2017 aktualisiert von: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital

Vergleich zweier Methoden zur Patellaerneuerung bei der Knieendoprothetik. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der „Freihand“-Technik und der „Resektionsführung“-Technik zur Vorbereitung der Patella während einer Knieendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit verbesserten chirurgischen Techniken und Implantatdesigns wird die Patella-Erneuerung von immer mehr Chirurgen favorisiert. Bei der Durchführung der Resektion müssen mehrere Grundsätze wie die Wiederherstellung der ursprünglichen Patelladicke und die Vermeidung einer Über- oder Unterresektion eingehalten werden, um zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zweier häufig angewendeter Methoden zur Durchführung einer Patellaresektion bei totalem Knie zu vergleichen Arthroplastik. Einhundert Patienten mit Arthrose wurden in der klinischen Studie mit der Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-Prothese rekrutiert. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten die „Freihand“-Technik und die „Resektionsanleitung“-Technik bei der Durchführung einer Patellaresektion im Rahmen einer Knieendoprothetik. Die Patienten wurden präoperativ und bei Nachuntersuchungen nach zwölf Monaten und nach vierundzwanzig Monaten untersucht. Das klinische Ergebnis wurde bewertet und mit der Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), des Bewegungsumfangs, des Knee Society Score (KSS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Short Form-36 (SF-36) verglichen ). Die Patellaausrichtung wurde vor der Operation und bei jeder Nachuntersuchung durch Messung der Patellaneigung (PT) und der seitlichen Patellaverschiebung (PD) beurteilt. Auch die Prothesenposition und Beinausrichtung wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer primären Arthrose des Knies mit einem Ahlbäck-Grad ≥2 (Symptome bleiben nach konservativer Behandlung für mindestens 3 Monate bestehen). Knie mit einer Varus-Deformität <20° oder Valgus <15°. Die Patelladicke beträgt mehr als 21 mm

Ausschlusskriterien:

Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur von >25°) Patella alta (Insall-Salvati-Verhältnis von <0,6) Vorgeschichte früherer Knieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Freihändig
Patellaerneuerung mit Freihandtechnik: Freihandtechnik zur Patellapräparation während einer Knieendoprothetik.
Verfahren: Patellaerneuerung mit Freihandtechnik
Vorbereitung des Patella-Oberflächenersatzes während einer Knieendoprothetik mit Freihand
Aktiver Komparator: Leitfaden zur Resektion
Patellaerneuerung mit Resektionsführungstechnik: Verwendung der Patellaresektionsführungstechnik zur Patellapräparation während einer Knieendoprothetik.
Verfahren: Patellaerneuerung mit Resektionsführungstechnik
Vorbereitung des Patella-Oberflächenersatzes während einer Knieendoprothetik mit einer Resektionslehre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patellaneigung (PT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patellaneigung ist der Winkel zwischen der Querachse der Patella und der vorderen Interkondylärlinie. Die PT wurde von einem verblindeten Beobachter anhand von 30°-Skyline-Röntgenaufnahmen beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Knee Scoring System (KSS) der Knee Society dient als einfache, objektive Möglichkeit, die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach einer Knieendoprothetik (TKA) zu messen.Skalenname:Score-Skalenbereich: 0–100, und höhere Werte stellen a dar besseres Ergebnis.
1 Jahr
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Osteoarthritis (OA)-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) ist ein getesteter Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und körperlicher Funktionsbehinderung bei Patienten mit Arthrose des Knies. Name der Skala: Bereich der Bewertungsskala: 0 bis 100, und kleinere Werte stellen a dar besseres Ergebnis.
1 Jahr
visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzbewertungsskalen.Skalenname: Bereich der Bewertungsskala: 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Jahr
Beinausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenbewertung: Die Messungen wurden von einem verblindeten Beobachter gemäß den von der Knee Society festgelegten Grundsätzen unter Verwendung computergenerierter Daten durchgeführt, die aus den digitalen Röntgenaufnahmen abgeleitet wurden.
1 Jahr
prothetische Position
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenologische Auswertung: Folgende Parameter wurden gemessen: der koronale Femurkomponentenwinkel (α; Winkel zwischen Femurschaft und transkondylärer Linie der Femurkomponente); koronaler Tibia-Komponentenwinkel (β; Winkel zwischen der mechanischen Achse der Tibia und der Tibia-Basisplatte); Sagittaler Winkel der Femurkomponente (γ; Winkel der Beugung der Femurkomponente); und sagittaler Tibiakomponentenwinkel (δ; hinterer Neigungswinkel der Tibiakomponente).
1 Jahr
Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Bewertung: Die Messung erfolgt durch einen verblindeten Beobachter mittels Goniometer.
1 Jahr
Patellaverlagerung (PD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patellaverschiebung ist die seitliche Verschiebung des Mittelkamms der Patella vom Sulcus intercondylaris des Femurs. Die PD wurde von einem verblindeten Beobachter anhand von 30°-Skyline-Röntgenaufnahmen beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YJK-003

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