Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til patellar resurfacing i total knæarthroplastik

15. juni 2017 opdateret af: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital

Sammenligning af to metoder til patellar resurfacing i total knæarthroplastik. En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af "frihånds" teknik og "resektionsguide" teknik til at forberede patella under total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med forbedrede kirurgiske teknikker og implantatdesign er patella resurfacing blevet foretrukket af flere kirurger. Ved udførelse af resektionen skal flere principper, såsom at genoprette den oprindelige patellatykkelse, undgå over- eller underresektion, overholdes for at opnå tilfredsstillende resultater. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne resultaterne af to almindeligt anvendte metoder til udførelse af patellaresektion i det samlede knæ. artroplastik. Et hundrede patienter med slidgigt blev rekrutteret i det kliniske forsøg med Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-protese. Patienterne blev randomiseret til at modtage "frihånds"-teknik og "resektionsguide"-teknik, når de udførte patellaresektion ved total knæarthroplastik. Patienterne blev evalueret præoperativt og ved opfølgningsbesøg udført efter 12 måneder, efter 24 måneder. Det kliniske resultat blev vurderet og sammenlignet med brugen af ​​den visuelle analoge smerteskala (VAS), bevægelsesområde, Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Short Form-36 (SF-36) ). Patellar alignment blev vurderet før operation og ved hver opfølgning ved at måle patellatilt (PT) og lateral patelladisplacement (PD). Protetisk stilling og benjustering blev også sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnose af primær slidgigt i knæet, med Ahlbäck-grad på ≥2 (symptomer vedvarer efter konservativ behandling i mindst 3 måneder) knæ med <20° varus eller <15° valgus deformitet patella tykkelse er mere end 21 mm

Ekskluderingskriterier:

begrænset bevægelse (fleksionskontraktur på >25°) patella alta (Insall-Salvati-forhold på <0,6) historie med tidligere knæoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frihånd
Genopbygning af patella med frihåndsteknik: Brug af frihåndsteknik til klargøring af patella under total knæarthroplastik.
Procedure: Patellar resurfacing med frihåndsteknik
Forberedelse af patellar resurfacing under total knæarthroplastik med frihånd
Aktiv komparator: Resektionsvejledning
Patella resurfacing med resektionsguideteknik: Brug af patellaresektionsguideteknik til patellaforberedelse under total knæarthroplastik.
Procedure: Patellar resurfacing med resektionsguideteknik
Forberedelse af patellaresurfacing under total knæarthroplastik med en resektionsguide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patellar tilt (PT)
Tidsramme: 1 år
Knæskallens hældning er vinklen mellem knæskallens tværgående akse og knæskallens hældning er vinklen mellem knæskallens tværgående akse og den forreste interkondylære linje. PT blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af 30° skyline røntgenbilleder.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) har fungeret som en enkel, objektiv måde at måle en patients funktionsevne før og efter total knæarthroplasty (TKA).Skalanavn:scoreskalaområde:0~100,og en højere værdi repræsenterer en bedre resultat.
1 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis (OA) Index er et testet spørgeskema til vurdering af symptomer og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter med OA i knæet.Skalanavn:score skalaområde:0~100,og en lavere værdi repræsenterer bedre resultat.
1 år
visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Smertevurderingsskalaer.Skalanavn:scoreskalaområde:0~100,og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
1 år
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 år
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
1 år
benjustering
Tidsramme: 1 år
Radiografisk evaluering: Målingerne blev foretaget af en blindet observatør, i overensstemmelse med principperne fastlagt af Knee Society, ved at bruge computergenererede data afledt af de digitale røntgenbilleder.
1 år
protesestilling
Tidsramme: 1 år
Radiografisk evaluering: Følgende parametre blev målt: den koronale femorale komponentvinkel (α; vinkel mellem lårbensskaftet og den transkondylære linje af lårbenskomponenten); koronal tibial komponentvinkel (β; vinkel mellem skinnebenets mekaniske akse og skinnebenets bundplade); sagittal femoral komponent vinkel (y; vinkel på femoral komponent fleksion); og sagittal tibial komponentvinkel (δ; bageste hældningsvinkel for den tibiale komponent).
1 år
Rang af bevægelse
Tidsramme: 1 år
Funktionel evaluering: det måles af en blindet observatør ved hjælp af goniometer.
1 år
patellaforskydning (PD)
Tidsramme: 1 år
Patellaforskydningen er den laterale forskydning af knæskallens medianryg fra lårbenets interkondylære sulcus. PD blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af 30° skyline røntgenbilleder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YJK-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger