Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou/více dávkami E6007 u zdravých japonských mužských subjektů

19. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Fáze 1 studie s jednou/více dávkami E6007 u zdravých japonských mužských subjektů

Jedná se o jednocentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se stoupající dávkou. Tato studie bude vyhodnocovat vzestupné dávky 50, 100, 200 a 400 mg E6007. Tato studie se skládá z 5 kroků, 1 až 5. V krocích 1 až 4 (při vzestupných dávkách 50, 100, 200 a 400 mg) budou jedinci náhodně rozděleni v poměru 6:2 (E6007: placebo), aby dostávali jedna dávka studovaného léčiva nalačno. Po 3 dnech vymývacího období bude subjekt dostávat studované léčivo jednou denně po dobu 7 dnů počínaje pátým dnem od podání jedné dávky.

Pro krok 3 (200 mg) budou mít subjekty následně alespoň 17 dní vymývací periody, než budou eskalovány do kroku 5 (200 mg), aby dostaly jednu dávku E6007 za nasycených podmínek, aby se vyhodnotil účinek studovaného léku na jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 44 let v době informovaného souhlasu.
  2. Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii.
  3. Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen je splnit.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Má klinicky významný zdravotní stav vyžadující léčbu během 8 týdnů před počátečním podáním hodnoceného léku nebo má v anamnéze klinicky významnou infekci vyžadující léčbu během 4 týdnů před počátečním podáním léku.
  2. Historie chirurgické léčby, jako je resekce jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit farmakokinetické profily studovaných léčiv.
  3. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 1, perorálně jednou denně ráno nalačno. Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
Lék: E6007
Lék: E6007 odpovídající placebo
Experimentální: 100 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 2, perorálně jednou denně ráno nalačno. Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
Lék: E6007
Lék: E6007 odpovídající placebo
Experimentální: 200 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 4, perorálně jednou denně ráno nalačno. Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
Lék: E6007
Lék: E6007 odpovídající placebo
Experimentální: 400 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 8, perorálně jednou denně ráno nalačno. Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
Lék: E6007
Lék: E6007 odpovídající placebo
Experimentální: 200 mg E6007 krmený stav
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 4, perorálně jednou denně ráno při nasycení. Podávání léku 1 den (den 1).
Lék: E6007
Lék: E6007 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost E6007 jako měřítko nežádoucích účinků
Časové okno: Screening a do 17 dnů po posledním podání léku
Screening a do 17 dnů po posledním podání léku
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - tmax (čas k dosažení maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-t) (plocha pod křivkou (AUC) od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-inf) (AUC extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - t1/2 (poločas terminální fáze)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - CL/F (zdánlivá clearance)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Css,max (maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-tau) (AUC od času nula do času tau v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úměrnost dávky za podmínek nalačno s Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax a AUC(0-t)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Geometrický průměrný podíl (nasycení:na lačno) Cmax, AUC(0-t) a AUC(0-inf) pro dávku 200 mg E6007
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Vyhodnoťte vztah mezi plazmatickými koncentracemi E6007 a parametrem elektrokardiogramu (EKG) (QTcF)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E6007-J081-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení