Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-/multiple-dosis undersøgelse af E6007 i raske japanske mandlige forsøgspersoner

19. januar 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-enkelt-/flerdosisundersøgelse af E6007 i raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret, stigende dosis, dobbeltblindt studie. Denne undersøgelse vil evaluere stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg E6007. Denne undersøgelse består af 5 trin, 1 til 5. I trin 1 til 4 (ved stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg), vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i et 6:2-forhold (E6007: placebo) til at modtage enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet under fastende tilstand. Efter 3 dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonen modtage undersøgelseslægemidlet én gang dagligt i 7 dage startende på den femte dag fra enkeltdosisadministrationen.

For trin 3 (200 mg) vil forsøgspersonerne efterfølgende have mindst 17 dages udvaskningsperiode, før de eskaleres til trin 5 (200 mg) for at modtage en enkelt dosis E6007 under fodertilstand for at evaluere fødevareeffekten af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kræver behandling inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration, eller en historie med klinisk signifikant infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration.
  2. Anamnese med kirurgisk behandling, såsom resektion af lever, nyre eller mave-tarmkanalen, som kan påvirke de farmakokinetiske profiler af undersøgelseslægemidler.
  3. Ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens eller sub-investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 1, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand. Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
Medicin: E6007
Medicin: E6007 matchende placebo
Eksperimentel: 100 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 2, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand. Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
Medicin: E6007
Medicin: E6007 matchende placebo
Eksperimentel: 200 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand. Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
Medicin: E6007
Medicin: E6007 matchende placebo
Eksperimentel: 400 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 8, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand. Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
Medicin: E6007
Medicin: E6007 matchende placebo
Eksperimentel: 200 mg E6007 fodret tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang dagligt om morgenen under fodret tilstand. Lægemiddeladministration på 1 dag (dag 1).
Medicin: E6007
Medicin: E6007 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af E6007 som et mål for bivirkninger
Tidsramme: Screening og op til 17 dage efter sidste administration af lægemidlet
Screening og op til 17 dage efter sidste administration af lægemidlet
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - tmax (Tid til at opnå maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007-koncentration over tidsperiode - AUC (0-t) (areal under kurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - AUC (0-inf) (AUC ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007-koncentration over tidsperiode - t1/2 (halveringstid i terminalfasen)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Css,max (maksimal steady state koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - AUC (0-tau) (AUC fra tid nul til tid tau over et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisproportionalitet under fastende forhold med Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax og AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Geometrisk middelandel (mad:fastende) af Cmax, AUC(0-t) og AUC(0-inf) for 200 mg E6007 dosis
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Evaluer forholdet mellem E6007 plasmakoncentrationer og elektrokardiogram (EKG) parameter (QTcF)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E6007-J081-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger