Studie s jednou/více dávkami E6007 u zdravých japonských mužských subjektů
19. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Fáze 1 studie s jednou/více dávkami E6007 u zdravých japonských mužských subjektů
Jedná se o jednocentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se stoupající dávkou. Tato studie bude vyhodnocovat vzestupné dávky 50, 100, 200 a 400 mg E6007. Tato studie se skládá z 5 kroků, 1 až 5. V krocích 1 až 4 (při vzestupných dávkách 50, 100, 200 a 400 mg) budou jedinci náhodně rozděleni v poměru 6:2 (E6007: placebo), aby dostávali jedna dávka studovaného léčiva nalačno. Po 3 dnech vymývacího období bude subjekt dostávat studované léčivo jednou denně po dobu 7 dnů počínaje pátým dnem od podání jedné dávky.
Pro krok 3 (200 mg) budou mít subjekty následně alespoň 17 dní vymývací periody, než budou eskalovány do kroku 5 (200 mg), aby dostaly jednu dávku E6007 za nasycených podmínek, aby se vyhodnotil účinek studovaného léku na jídlo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 44 let v době informovaného souhlasu.
- Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii.
- Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen je splnit.
Kritéria vyloučení
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Má klinicky významný zdravotní stav vyžadující léčbu během 8 týdnů před počátečním podáním hodnoceného léku nebo má v anamnéze klinicky významnou infekci vyžadující léčbu během 4 týdnů před počátečním podáním léku.
- Historie chirurgické léčby, jako je resekce jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit farmakokinetické profily studovaných léčiv.
- Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele není způsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 1, perorálně jednou denně ráno nalačno.
Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
|
|
|
Experimentální: 100 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 2, perorálně jednou denně ráno nalačno.
Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
|
|
|
Experimentální: 200 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 4, perorálně jednou denně ráno nalačno.
Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
|
|
|
Experimentální: 400 mg E6007 nalačno
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 8, perorálně jednou denně ráno nalačno.
Podávání léku 1 den pro období jedné dávky (den 1) a 7 dní (den 5 až 11) pro období opakované dávky.
|
|
|
Experimentální: 200 mg E6007 krmený stav
E6007 50 mg nebo E6007 odpovídající placebu x 4, perorálně jednou denně ráno při nasycení.
Podávání léku 1 den (den 1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost E6007 jako měřítko nežádoucích účinků
Časové okno: Screening a do 17 dnů po posledním podání léku
|
Screening a do 17 dnů po posledním podání léku
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - tmax (čas k dosažení maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-t) (plocha pod křivkou (AUC) od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-inf) (AUC extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - t1/2 (poločas terminální fáze)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - CL/F (zdánlivá clearance)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - Css,max (maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Plazmatická koncentrace E6007 v průběhu časového období - AUC (0-tau) (AUC od času nula do času tau v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úměrnost dávky za podmínek nalačno s Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax a AUC(0-t)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
|
Geometrický průměrný podíl (nasycení:na lačno) Cmax, AUC(0-t) a AUC(0-inf) pro dávku 200 mg E6007
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi plazmatickými koncentracemi E6007 a parametrem elektrokardiogramu (EKG) (QTcF)
Časové okno: Až 15 dní
|
Až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E6007-J081-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .