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Studio a dose singola/multipla di E6007 in soggetti maschi giapponesi sani

19 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 a dose singola/multipla di E6007 in soggetti maschi giapponesi sani

Questo è uno studio monocentrico, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente, in doppio cieco. Questo studio valuterà dosi crescenti di 50, 100, 200 e 400 mg di E6007. Questo studio consiste in 5 fasi, da 1 a 5. Nelle fasi da 1 a 4 (a dosi crescenti di 50, 100, 200 e 400 mg), i soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6:2 (E6007: placebo) a ricevere singola dose del farmaco in studio a digiuno. Dopo 3 giorni di periodo di sospensione, il soggetto riceverà il farmaco in studio una volta al giorno per 7 giorni a partire dal quinto giorno dalla somministrazione di una singola dose.

Per la fase 3 (200 mg), i soggetti avranno successivamente almeno 17 giorni di periodo di sospensione prima di passare alla fase 5 (200 mg) per ricevere una singola dose di E6007 a stomaco pieno, per valutare l'effetto del cibo del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 44 anni al momento del consenso informato.
  2. Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio.
  3. È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare le condizioni.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. - Ha una condizione medica clinicamente significativa che richiede un trattamento entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o una storia di infezione clinicamente significativa che richiede un trattamento entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco.
  2. - Storia di trattamento chirurgico come resezione del fegato, del rene o del tratto gastrointestinale, che può influenzare i profili farmacocinetici dei farmaci in studio.
  3. Non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere del ricercatore o sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 50 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 1, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno. Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
Droga: E6007
Droga: E6007 corrispondente al placebo
Sperimentale: 100 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 2, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno. Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
Droga: E6007
Droga: E6007 corrispondente al placebo
Sperimentale: 200 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 4, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno. Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
Droga: E6007
Droga: E6007 corrispondente al placebo
Sperimentale: 400 mg E6007 a digiuno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 8, per via orale una volta al giorno al mattino a digiuno. Somministrazione del farmaco in 1 giorno per periodo di dose singola (giorno 1) e 7 giorni (giorni da 5 a 11) per periodo di dose ripetuta.
Droga: E6007
Droga: E6007 corrispondente al placebo
Sperimentale: 200 mg E6007 a stomaco pieno
E6007 50 mg o E6007 corrispondente al placebo x 4, per via orale una volta al giorno al mattino a stomaco pieno. Somministrazione del farmaco in 1 giorno (giorno 1).
Droga: E6007
Droga: E6007 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di E6007 come misura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening e fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Screening e fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax))
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-t) (Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-inf) (AUC estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - t1/2 (emivita della fase terminale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - CL/F (clearance apparente)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - Css,max (concentrazione massima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica di E6007 nel periodo di tempo - AUC (0-tau) (AUC dal tempo zero al tempo tau in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzionalità della dose in condizioni di digiuno con Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf), Cssmax e AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Proporzione della media geometrica (a stomaco pieno:a digiuno) di Cmax, AUC(0-t) e AUC(0-inf) per una dose di 200 mg di E6007
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di E6007 e il parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6007-J081-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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