Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německá studie hodnotící účinnost a přínos integrované personalizované léčby diabetu (PDM) u pacientů s diabetem 2. typu. (PDM-ProValueGP)

22. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Integrovaná personalizovaná léčba diabetu (Integrated PDM): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie pro hodnocení účinnosti a přínosu integrovaného PDM v péči o lidi s diabetem 2. typu ve všeobecné lékařské praxi v Německu (GP).

Tato studie je německá, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, klastrově randomizovaná, intervenční srovnávací studie hodnotící účinnost a přínos integrované péče o PDM měřením hladin HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pro použití softwaru Accu-Chek Smartpix a zařízení Accu-Chek Smartpix.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky obou studií (RD001732 a RD001231) budou integrovány a navíc vykázány jako studijní program PDM-ProValue (Integrated Personalized Diabetes Management) kvůli vysoké podobnosti charakteristik studie, designu a výsledků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Albstadt, Německo, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Německo, 08209
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
      • Beucha, Německo, 04824
      • Beutel/Templin, Německo, 17268
      • Blankenhain, Německo, 99444
      • Bochum, Německo, 44805
      • Bockenem, Německo, 31167
      • Borna, Německo, 04552
      • Bremerhaven, Německo, 27572
      • Cloppenburg, Německo, 49661
      • Dransfeld, Německo, 37127
      • Dresden, Německo, 01309
      • Düren, Německo, 52349
      • Elsterwerda, Německo, 04910
      • Essen, Německo, 45355
      • Essen, Německo, 45359
      • Essen, Německo, 45329
      • Föhren, Německo, 54343
      • Geringswalde, Německo, 09326
      • Giessen, Německo, 35390
      • Hannover, Německo, 30163
      • Hemsbach, Německo, 69502
      • Herborn, Německo, 35745
      • Kerpen, Německo, 50169
      • Krefeld, Německo, 47803
      • Kreuzau, Německo, 52372
      • Köthen, Německo, 06366
      • Leipzig, Německo, 04315
      • Loehne, Německo, 32584
      • Lübeck, Německo, 23562
      • Mainz, Německo, 55116
      • Mainz, Německo, 55130
      • Meissen, Německo, 01662
      • Meudt, Německo, 56414
      • Papenburg, Německo, 26871
      • Reinfeld, Německo, 23858
      • Riesa, Německo, 01589
      • Rochlitz, Německo, 09328
      • Rodgau, Německo, 63110
      • Schleiden, Německo, 53937
      • Schwedt, Německo, 16303
      • Schweich, Německo, 54338
      • Schweich, Německo, 54343
      • Siegen, Německo, 57072
      • Sigmaringen, Německo, 72488
      • Staufenberg, Německo, 35460
      • Trier, Německo, 54290
      • Weida, Německo, 07570
      • Wetzlar, Německo, 35584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence podepsaného formuláře informovaného souhlasu (před jakýmkoli studijním postupem)
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Věk = 18 let
  • Inzulínová terapie = 6 měsíců: BOT, SIT, CT nebo ICT
  • HbA1c = 7,5 % během posledních 6 týdnů před studijní návštěvou 1 (zařazení pacienta)
  • Dlouhodobější péče o diabetes v místě studie (alespoň po dobu 12měsíční účasti ve studii)
  • Praktický lékař je primárním lékařem v diabetologické péči o pacienta
  • Pojištěn ze zákonného zdravotního pojištění (GKV) jako zákonný nebo dobrovolně pojištěný člen nebo jako rodinný spolupojištěný člen
  • Ochota a schopnost účastnit se studia a dodržovat studijní postupy, mimo jiné dostatečná znalost německého jazyka slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba diabetu léčbou inzulínovou pumpou (CSII)
  • Zkušenosti s používáním speciálního softwaru pro systematické zpracování dat SMBG, kupř. systém/software Accu-Chek® Smart Pix, software Accu-Chek® 360° a/nebo software pro diabetes DIABASS
  • Přítomnost terminálního selhání ledvin / dialýza a/nebo ztráta zraku nebo nádorové onemocnění
  • Chronické užívání steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, jiných imunomodulačních léků nebo chemoterapie
  • Známé zneužívání alkoholu, drog a léků
  • Známé metabolické poruchy a/nebo poruchy nebo terapie, které by mohly vést nebo vedly k nesprávným naměřeným výsledkům (např.
  • Stávající těhotenství, kojení nebo plán těhotenství během účasti ve studii
  • Fyzické onemocnění a/nebo psychická porucha, která vede k tomu, že pacient nemůže samostatně implementovat léčebná doporučení
  • Závislost na zadavateli nebo na zkoušejícím, např. jako profesionální kolega nebo rodinný příslušník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti léčení obvyklou lékařskou praxí (obvyklá péče)
Přístroj: Čtecí zařízení Accu-Chek Smart Pix
Zařízení Smartpix pro nahrávání dat z glukometrů
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti léčení „Integrovanou personalizovanou léčbou diabetu“
Přístroj: Software Accu-Chek Smart Pix
Software s vyhodnocovacím softwarem dodržování podle Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c metodami Generalized Estimating Equations (GEE).
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinky integrované personalizované léčby diabetu (PDM) pomocí metod Generalized Estimating Equations [GEE]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD001231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení