Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německá studie hodnotící účinnost a přínos integrované personalizované léčby diabetu (PDM) u pacientů s diabetem 2. typu. (PDM-ProValueGP)

22. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Integrovaná personalizovaná léčba diabetu (Integrated PDM): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie pro hodnocení účinnosti a přínosu integrovaného PDM v péči o lidi s diabetem 2. typu ve všeobecné lékařské praxi v Německu (GP).

Tato studie je německá, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, klastrově randomizovaná, intervenční srovnávací studie hodnotící účinnost a přínos integrované péče o PDM měřením hladin HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pro použití softwaru Accu-Chek Smartpix a zařízení Accu-Chek Smartpix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky obou studií (RD001732 a RD001231) budou integrovány a navíc vykázány jako studijní program PDM-ProValue (Integrated Personalized Diabetes Management) kvůli vysoké podobnosti charakteristik studie, designu a výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Albstadt, Německo, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Německo, 08209
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
      • Beucha, Německo, 04824
      • Beutel/Templin, Německo, 17268
      • Blankenhain, Německo, 99444
      • Bochum, Německo, 44805
      • Bockenem, Německo, 31167
      • Borna, Německo, 04552
      • Bremerhaven, Německo, 27572
      • Cloppenburg, Německo, 49661
      • Dransfeld, Německo, 37127
      • Dresden, Německo, 01309
      • Düren, Německo, 52349
      • Elsterwerda, Německo, 04910
      • Essen, Německo, 45355
      • Essen, Německo, 45359
      • Essen, Německo, 45329
      • Föhren, Německo, 54343
      • Geringswalde, Německo, 09326
      • Giessen, Německo, 35390
      • Hannover, Německo, 30163
      • Hemsbach, Německo, 69502
      • Herborn, Německo, 35745
      • Kerpen, Německo, 50169
      • Krefeld, Německo, 47803
      • Kreuzau, Německo, 52372
      • Köthen, Německo, 06366
      • Leipzig, Německo, 04315
      • Loehne, Německo, 32584
      • Lübeck, Německo, 23562
      • Mainz, Německo, 55116
      • Mainz, Německo, 55130
      • Meissen, Německo, 01662
      • Meudt, Německo, 56414
      • Papenburg, Německo, 26871
      • Reinfeld, Německo, 23858
      • Riesa, Německo, 01589
      • Rochlitz, Německo, 09328
      • Rodgau, Německo, 63110
      • Schleiden, Německo, 53937
      • Schwedt, Německo, 16303
      • Schweich, Německo, 54338
      • Schweich, Německo, 54343
      • Siegen, Německo, 57072
      • Sigmaringen, Německo, 72488
      • Staufenberg, Německo, 35460
      • Trier, Německo, 54290
      • Weida, Německo, 07570
      • Wetzlar, Německo, 35584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence podepsaného formuláře informovaného souhlasu (před jakýmkoli studijním postupem)
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Věk = 18 let
  • Inzulínová terapie = 6 měsíců: BOT, SIT, CT nebo ICT
  • HbA1c = 7,5 % během posledních 6 týdnů před studijní návštěvou 1 (zařazení pacienta)
  • Dlouhodobější péče o diabetes v místě studie (alespoň po dobu 12měsíční účasti ve studii)
  • Praktický lékař je primárním lékařem v diabetologické péči o pacienta
  • Pojištěn ze zákonného zdravotního pojištění (GKV) jako zákonný nebo dobrovolně pojištěný člen nebo jako rodinný spolupojištěný člen
  • Ochota a schopnost účastnit se studia a dodržovat studijní postupy, mimo jiné dostatečná znalost německého jazyka slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba diabetu léčbou inzulínovou pumpou (CSII)
  • Zkušenosti s používáním speciálního softwaru pro systematické zpracování dat SMBG, kupř. systém/software Accu-Chek® Smart Pix, software Accu-Chek® 360° a/nebo software pro diabetes DIABASS
  • Přítomnost terminálního selhání ledvin / dialýza a/nebo ztráta zraku nebo nádorové onemocnění
  • Chronické užívání steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, jiných imunomodulačních léků nebo chemoterapie
  • Známé zneužívání alkoholu, drog a léků
  • Známé metabolické poruchy a/nebo poruchy nebo terapie, které by mohly vést nebo vedly k nesprávným naměřeným výsledkům (např.
  • Stávající těhotenství, kojení nebo plán těhotenství během účasti ve studii
  • Fyzické onemocnění a/nebo psychická porucha, která vede k tomu, že pacient nemůže samostatně implementovat léčebná doporučení
  • Závislost na zadavateli nebo na zkoušejícím, např. jako profesionální kolega nebo rodinný příslušník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti léčení obvyklou lékařskou praxí (obvyklá péče)
Přístroj: Čtecí zařízení Accu-Chek Smart Pix
Zařízení Smartpix pro nahrávání dat z glukometrů
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti léčení „Integrovanou personalizovanou léčbou diabetu“
Přístroj: Software Accu-Chek Smart Pix
Software s vyhodnocovacím softwarem dodržování podle Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c metodami Generalized Estimating Equations (GEE).
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky integrované personalizované léčby diabetu (PDM) pomocí metod Generalized Estimating Equations [GEE]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD001231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Software Accu-Chek Smart Pix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit