Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieckie badanie oceniające skuteczność i korzyści zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) u pacjentów z cukrzycą typu 2. (PDM-ProValueGP)

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Zintegrowane spersonalizowane zarządzanie cukrzycą (zintegrowane PDM): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i korzyści zintegrowanego PDM w opiece nad osobami z cukrzycą typu 2 w ogólnych praktykach lekarskich w Niemczech (GP).

Niniejsze badanie jest niemieckim, prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym grupowo interwencyjnym badaniem porównawczym oceniającym skuteczność i korzyści zintegrowanej opieki PDM poprzez pomiar poziomu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które będą korzystać z oprogramowania Accu-Chek Smartpix i urządzenia Accu-Chek Smartpix.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki obu badań (RD001732 i RD001231) zostaną zintegrowane i dodatkowo zgłoszone jako program badania PDM-ProValue (Integrated Personalised Diabetes Management) ze względu na duże podobieństwo charakterystyk, projektu i wyników badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
414

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Albstadt, Niemcy, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Niemcy, 08209
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
      • Beucha, Niemcy, 04824
      • Beutel/Templin, Niemcy, 17268
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
      • Bochum, Niemcy, 44805
      • Bockenem, Niemcy, 31167
      • Borna, Niemcy, 04552
      • Bremerhaven, Niemcy, 27572
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
      • Dransfeld, Niemcy, 37127
      • Dresden, Niemcy, 01309
      • Düren, Niemcy, 52349
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
      • Essen, Niemcy, 45355
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Essen, Niemcy, 45329
      • Föhren, Niemcy, 54343
      • Geringswalde, Niemcy, 09326
      • Giessen, Niemcy, 35390
      • Hannover, Niemcy, 30163
      • Hemsbach, Niemcy, 69502
      • Herborn, Niemcy, 35745
      • Kerpen, Niemcy, 50169
      • Krefeld, Niemcy, 47803
      • Kreuzau, Niemcy, 52372
      • Köthen, Niemcy, 06366
      • Leipzig, Niemcy, 04315
      • Loehne, Niemcy, 32584
      • Lübeck, Niemcy, 23562
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Mainz, Niemcy, 55130
      • Meissen, Niemcy, 01662
      • Meudt, Niemcy, 56414
      • Papenburg, Niemcy, 26871
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
      • Riesa, Niemcy, 01589
      • Rochlitz, Niemcy, 09328
      • Rodgau, Niemcy, 63110
      • Schleiden, Niemcy, 53937
      • Schwedt, Niemcy, 16303
      • Schweich, Niemcy, 54338
      • Schweich, Niemcy, 54343
      • Siegen, Niemcy, 57072
      • Sigmaringen, Niemcy, 72488
      • Staufenberg, Niemcy, 35460
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Weida, Niemcy, 07570
      • Wetzlar, Niemcy, 35584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnienie podpisanego formularza świadomej zgody (przed jakąkolwiek procedurą badania)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Wiek = 18 lat
  • Insulinoterapia przez =6 miesięcy: BOT, SIT, CT lub ICT
  • HbA1c =7,5% w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu (włączenie pacjenta)
  • Długoterminowa opieka diabetologiczna w ośrodku badawczym (przynajmniej na czas 12-miesięcznego udziału w badaniu)
  • Lekarz pierwszego kontaktu jest lekarzem pierwszego kontaktu w opiece nad pacjentem z cukrzycą
  • Ubezpieczony ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym (GKV) jako członek ustawowy lub dobrowolny lub współubezpieczony członek rodziny
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur studiów, między innymi wystarczającej znajomości języka niemieckiego, w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej (CSII)
  • Doświadczenie w posługiwaniu się specjalistycznym oprogramowaniem do systematycznego przetwarzania danych SMBG, m.in. system/oprogramowanie Accu-Chek® Smart Pix, oprogramowanie Accu-Chek® 360° i/lub oprogramowanie Diabetes DIABASS
  • Obecność terminalnej niewydolności nerek / dializy i / lub utrata wzroku lub choroba nowotworowa
  • Przewlekłe stosowanie sterydów w dawkach hamujących nadnercza, innych leków immunomodulujących lub chemioterapii
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków i leków
  • Znane zaburzenia metaboliczne i/lub zaburzenia lub terapie, które mogą prowadzić lub prowadziły do ​​błędnych wyników pomiarów (np. przy pomiarze stężenia glukozy we krwi)
  • Istniejąca ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża podczas udziału w badaniu
  • Choroba fizyczna i/lub zaburzenie psychiczne powodujące, że pacjent nie może samodzielnie realizować zaleceń lekarskich
  • Stosunek zależności od sponsora lub badacza, np. jako kolega z pracy lub członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłą zwyczajową praktyką lekarską (zwykła opieka)
Urządzenie: Urządzenie odczytujące Accu-Chek Smart Pix
Urządzenie Smartpix do przesyłania danych z glukometrów
Inny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci leczeni metodą „Zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą”
Urządzenie: Oprogramowanie Accu-Chek Smart Pix
Oprogramowanie z oprogramowaniem do oceny przestrzegania zaleceń stosowane zgodnie ze zintegrowanym spersonalizowanym zarządzaniem cukrzycą (PDM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c metodą uogólnionych równań szacujących (GEE).
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 miesięcy
od linii podstawowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) za pomocą metod uogólnionych równań szacujących [GEE]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD001231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami