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Uno studio tedesco che valuta l'efficacia e il vantaggio della gestione personalizzata integrata del diabete (PDM) per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. (PDM-ProValueGP)

22 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Gestione personalizzata integrata del diabete (PDM integrato): Studio di intervento prospettico, randomizzato e controllato per la valutazione dell'efficacia e del beneficio del PDM integrato nella cura delle persone con diabete di tipo 2 nelle pratiche mediche generali in Germania (GP).

Questo studio è uno studio comparativo interventistico tedesco, prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato a grappolo, che valuta l'efficacia e i benefici dell'assistenza PDM integrata misurando i livelli di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi per utilizzare il software Accu-Chek Smartpix e il dispositivo Accu-Chek Smartpix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il risultato di entrambi gli studi (RD001732 e RD001231) sarà integrato e inoltre riportato come programma di studio PDM-ProValue (Gestione integrata e personalizzata del diabete) a causa dell'elevata somiglianza nelle caratteristiche dello studio, nella progettazione e nei risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Albstadt, Germania, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Germania, 08209
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
      • Beucha, Germania, 04824
      • Beutel/Templin, Germania, 17268
      • Blankenhain, Germania, 99444
      • Bochum, Germania, 44805
      • Bockenem, Germania, 31167
      • Borna, Germania, 04552
      • Bremerhaven, Germania, 27572
      • Cloppenburg, Germania, 49661
      • Dransfeld, Germania, 37127
      • Dresden, Germania, 01309
      • Düren, Germania, 52349
      • Elsterwerda, Germania, 04910
      • Essen, Germania, 45355
      • Essen, Germania, 45359
      • Essen, Germania, 45329
      • Föhren, Germania, 54343
      • Geringswalde, Germania, 09326
      • Giessen, Germania, 35390
      • Hannover, Germania, 30163
      • Hemsbach, Germania, 69502
      • Herborn, Germania, 35745
      • Kerpen, Germania, 50169
      • Krefeld, Germania, 47803
      • Kreuzau, Germania, 52372
      • Köthen, Germania, 06366
      • Leipzig, Germania, 04315
      • Loehne, Germania, 32584
      • Lübeck, Germania, 23562
      • Mainz, Germania, 55116
      • Mainz, Germania, 55130
      • Meissen, Germania, 01662
      • Meudt, Germania, 56414
      • Papenburg, Germania, 26871
      • Reinfeld, Germania, 23858
      • Riesa, Germania, 01589
      • Rochlitz, Germania, 09328
      • Rodgau, Germania, 63110
      • Schleiden, Germania, 53937
      • Schwedt, Germania, 16303
      • Schweich, Germania, 54338
      • Schweich, Germania, 54343
      • Siegen, Germania, 57072
      • Sigmaringen, Germania, 72488
      • Staufenberg, Germania, 35460
      • Trier, Germania, 54290
      • Weida, Germania, 07570
      • Wetzlar, Germania, 35584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di un modulo di consenso informato firmato (prima di qualsiasi procedura di studio)
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
  • Età = 18 anni
  • Terapia insulinica per =6 mesi: BOT, SIT, CT o ICT
  • HbA1c =7,5% nelle ultime 6 settimane prima della visita 1 dello studio (inclusione del paziente)
  • Cura del diabete a lungo termine da parte del centro di sperimentazione (almeno per la durata della partecipazione allo studio di 12 mesi)
  • Il medico generico è il medico primario nella cura del diabete del paziente
  • Assicurato presso l'assicurazione sanitaria pubblica (GKV) come assicurato legale o volontario o come familiare coassicurato
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di seguire le procedure di studio, tra l'altro padronanza sufficiente della lingua tedesca, parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del diabete mediante terapia con microinfusore (CSII)
  • Esperienza nell'uso di software speciali per l'elaborazione sistematica dei dati SMBG, ad es. il sistema/software Accu-Chek® Smart Pix, il software Accu-Chek® 360° e/o il software Diabetes DIABASS
  • Presenza di insufficienza renale terminale/dialisi e/o perdita della vista o malattia tumorale
  • Uso cronico di steroidi in dosi surrenaliche, di altri farmaci immunomodulatori o chemioterapici
  • Abuso noto di alcol, droghe e farmaci
  • Disturbi metabolici noti e/o disturbi o terapie che potrebbero portare o hanno portato a risultati di misurazione errati (ad es. con la misurazione della glicemia)
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Malattia fisica e/o disturbo psichico con il risultato che il paziente non è in grado di attuare autonomamente le raccomandazioni terapeutiche mediche
  • Relazione di dipendenza con lo sponsor o con lo sperimentatore, ad es. come collega professionista o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti curati con la pratica medica abituale (Usual Care)
Dispositivo: Dispositivo di lettura Accu-Chek Smart Pix
Dispositivo Smartpix per l'upload dei dati in uscita dai glucometri
Altro: Gruppo di intervento
Pazienti trattati con "Gestione Integrata Personalizzata del Diabete"
Dispositivo: Software Accu-Chek SmartPix
Software con software di valutazione dell'aderenza utilizzato secondo la Gestione Integrata Personalizzata del Diabete (PDM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di HbA1c secondo i metodi delle Equazioni di stima generalizzate (GEE).
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti della Gestione Personalizzata del Diabete (PDM) integrata mediante metodi di Generalized Estimating Equations [GEE]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD001231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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