Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRX-0502 (citrát železitý) pro léčbu IDA u dospělých pacientů s NDD-CKD

22. února 2018 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Studie fáze 3 KRX-0502 (citrát železitý) pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze (NDD)

24týdenní multicentrická klinická studie fáze 3 sestávající z 16týdenního, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období ("randomizované období"), po kterém následuje 8týdenní otevřené období prodloužení bezpečnosti, kde všechny subjekty dostávají KRX-0502 (citrát železitý) („Prodloužené období“).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24týdenní multicentrická klinická studie fáze 3 sestávající z 16týdenního, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období ("randomizované období"), po kterém následuje 8týdenní otevřené období prodloužení bezpečnosti, kde všechny subjekty dostávají KRX-0502 (citrát železitý) („Prodloužené období“). Studie se bude skládat ze 14 klinických návštěv po dobu 24 týdnů. Prověřovací období bude trvat až 14 dní; Přibližně 230 subjektů bude randomizováno do Randomizovaného období v poměru 1:1, aby na začátku dostávali buď KRX-0502 nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • California Renal Research
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Jolla Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32123
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Advanced Renal Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Renaissance Renal Research
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Lincoln Nephrology & Hypertension
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
        • Sierra Nevada Nephrology Asoociates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Nephrology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78732
        • Research Management, Inc
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • TAD Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Peninsula Kidney Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a nekojící ženy s negativním těhotenským testem v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu
  2. Věk ≥18 let
  3. CKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min při screeningu pomocí 4proměnné rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (s limitem až 20 % cílové randomizace 230 subjektů s eGFR < 15 ml/min)
  4. Pacienti, kteří netolerovali nebo měli nedostatečnou terapeutickou odpověď na perorální doplňky železa (podle názoru zkoušejícího)
  5. Hgb ≥ 9,0 g/dl a ≤ 11,5 g/dl při screeningu
  6. Sérový feritin ≤ 200 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) ≤ 25 % při screeningu
  7. Sérum intaktního parathormonu (iPTH) ≤ 600 pg/ml při screeningu
  8. Je nutné konzumovat minimálně 2 jídla denně
  9. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový fosfát <3,5 mg/dl při screeningu
  2. Jaterní enzymy (ALT/AST) >3násobek horní hranice normálu při screeningu
  3. Symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev během 12 týdnů před screeningem
  4. Důkaz akutního poškození ledvin nebo nutnost dialýzy během 12 týdnů před screeningem
  5. Plánovaná transplantace ledviny nebo zahájení dialýzy plánované do 24 týdnů od screeningu
  6. IV železo podané během 4 týdnů před screeningem
  7. Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) podané během 4 týdnů před screeningem
  8. Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  10. Jiná příčina anémie než nedostatek železa nebo chronické onemocnění ledvin
  11. Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo bez onemocnění po dobu ≥ 2 let po kurativní terapii)
  12. Historie hemochromatózy
  13. Závislost nebo zneužívání aktivních drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku nebo léčebné marihuany) během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání (podle názoru PI)
  14. Subjekty se známou alergickou reakcí na předchozí perorální léčbu železem
  15. Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
  16. Psychiatrická porucha, která narušuje schopnost subjektu dodržovat protokol studie
  17. Plánovaná operace nebo hospitalizace (očekává se, že bude trvat > 72 hodin) během randomizovaného období studie s výjimkou operace související s přístupem na dialýzu.
  18. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru PI způsobuje, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro subjekt představoval významné riziko
  19. Neschopnost spolupracovat se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: KRX-0502 (citrát železitý)
1 g KRX-0502 (citrát železitý) obsahující přibližně 210 mg železitého železa
Lék: citrát železitý
1 g citronanu železitého obsahujícího přibližně 210 mg železitého železa
Ostatní jména:
  • KRX-0502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly zvýšení hemoglobinu o ≥1,0 ​​g/dl v kterémkoli časovém bodě mezi výchozí hodnotou a koncem 16týdenního randomizovaného období
Časové okno: 16. týden
Analýzy účinnosti byly provedeny pro populaci zamýšlenou k léčbě (ITT), populaci tvořili všichni pacienti, kteří byli randomizováni, měli výchozí laboratorní hodnotu, užívali alespoň 1 dávku studovaného léku a měli alespoň 1 po výchozí laboratoři hodnocení během randomizovaného období.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu (Hgb) na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
Rozdíl Hgb v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou Hgb v době vstupu do studie.
Základní stav a týden 16
Průměrná změna v saturaci transferinu (TSAT) na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
Rozdíl TSAT v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou TSAT v době vstupu do studie byl zprůměrován.
Základní stav a týden 16
Průměrná změna feritinu na konci 16 týdnů minus základní linie
Časové okno: Základní stav a týden 16
Rozdíl feritinu v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou feritinu v době vstupu do studie.
Základní stav a týden 16
Procento subjektů pociťujících trvalý účinek léčby na hemoglobin (Hgb)
Časové okno: 16. týden
Podíl subjektů, které si během 4týdenního období nadále udržovaly zvýšení Hgb za předpokladu, že během tohoto 4týdenního období došlo ke zvýšení alespoň o 1,0 g/dl
16. týden
Průměrná změna sérového fosfátu na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
Rozdíl sérového fosfátu v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou sérového fosfátu v době vstupu do studie.
Základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keryx Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
  • Studijní židle: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
  • Studijní židle: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRX-0502-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení