KRX-0502 (citrát železitý) pro léčbu IDA u dospělých pacientů s NDD-CKD
22. února 2018 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Studie fáze 3 KRX-0502 (citrát železitý) pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze (NDD)
24týdenní multicentrická klinická studie fáze 3 sestávající z 16týdenního, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období ("randomizované období"), po kterém následuje 8týdenní otevřené období prodloužení bezpečnosti, kde všechny subjekty dostávají KRX-0502 (citrát železitý) („Prodloužené období“).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24týdenní multicentrická klinická studie fáze 3 sestávající z 16týdenního, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období ("randomizované období"), po kterém následuje 8týdenní otevřené období prodloužení bezpečnosti, kde všechny subjekty dostávají KRX-0502 (citrát železitý) („Prodloužené období“).
Studie se bude skládat ze 14 klinických návštěv po dobu 24 týdnů.
Prověřovací období bude trvat až 14 dní; Přibližně 230 subjektů bude randomizováno do Randomizovaného období v poměru 1:1, aby na začátku dostávali buď KRX-0502 nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a nekojící ženy s negativním těhotenským testem v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu
- Věk ≥18 let
- CKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min při screeningu pomocí 4proměnné rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (s limitem až 20 % cílové randomizace 230 subjektů s eGFR < 15 ml/min)
- Pacienti, kteří netolerovali nebo měli nedostatečnou terapeutickou odpověď na perorální doplňky železa (podle názoru zkoušejícího)
- Hgb ≥ 9,0 g/dl a ≤ 11,5 g/dl při screeningu
- Sérový feritin ≤ 200 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) ≤ 25 % při screeningu
- Sérum intaktního parathormonu (iPTH) ≤ 600 pg/ml při screeningu
- Je nutné konzumovat minimálně 2 jídla denně
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sérový fosfát <3,5 mg/dl při screeningu
- Jaterní enzymy (ALT/AST) >3násobek horní hranice normálu při screeningu
- Symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev během 12 týdnů před screeningem
- Důkaz akutního poškození ledvin nebo nutnost dialýzy během 12 týdnů před screeningem
- Plánovaná transplantace ledviny nebo zahájení dialýzy plánované do 24 týdnů od screeningu
- IV železo podané během 4 týdnů před screeningem
- Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) podané během 4 týdnů před screeningem
- Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
- Jiná příčina anémie než nedostatek železa nebo chronické onemocnění ledvin
- Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo bez onemocnění po dobu ≥ 2 let po kurativní terapii)
- Historie hemochromatózy
- Závislost nebo zneužívání aktivních drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku nebo léčebné marihuany) během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání (podle názoru PI)
- Subjekty se známou alergickou reakcí na předchozí perorální léčbu železem
- Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
- Psychiatrická porucha, která narušuje schopnost subjektu dodržovat protokol studie
- Plánovaná operace nebo hospitalizace (očekává se, že bude trvat > 72 hodin) během randomizovaného období studie s výjimkou operace související s přístupem na dialýzu.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru PI způsobuje, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro subjekt představoval významné riziko
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: KRX-0502 (citrát železitý)
1 g KRX-0502 (citrát železitý) obsahující přibližně 210 mg železitého železa
|
1 g citronanu železitého obsahujícího přibližně 210 mg železitého železa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly zvýšení hemoglobinu o ≥1,0 g/dl v kterémkoli časovém bodě mezi výchozí hodnotou a koncem 16týdenního randomizovaného období
Časové okno: 16. týden
|
Analýzy účinnosti byly provedeny pro populaci zamýšlenou k léčbě (ITT), populaci tvořili všichni pacienti, kteří byli randomizováni, měli výchozí laboratorní hodnotu, užívali alespoň 1 dávku studovaného léku a měli alespoň 1 po výchozí laboratoři hodnocení během randomizovaného období.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu (Hgb) na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Rozdíl Hgb v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou Hgb v době vstupu do studie.
|
Základní stav a týden 16
|
|
Průměrná změna v saturaci transferinu (TSAT) na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Rozdíl TSAT v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou TSAT v době vstupu do studie byl zprůměrován.
|
Základní stav a týden 16
|
|
Průměrná změna feritinu na konci 16 týdnů minus základní linie
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Rozdíl feritinu v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou feritinu v době vstupu do studie.
|
Základní stav a týden 16
|
|
Procento subjektů pociťujících trvalý účinek léčby na hemoglobin (Hgb)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl subjektů, které si během 4týdenního období nadále udržovaly zvýšení Hgb za předpokladu, že během tohoto 4týdenního období došlo ke zvýšení alespoň o 1,0 g/dl
|
16. týden
|
|
Průměrná změna sérového fosfátu na konci 16 týdnů mínus výchozí hodnota
Časové okno: Základní stav a týden 16
|
Rozdíl sérového fosfátu v 16. týdnu ve srovnání s hodnotou sérového fosfátu v době vstupu do studie.
|
Základní stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Studijní židle: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Studijní židle: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .