Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRX-0502 (ferricitrat) til behandling af IDA hos voksne personer med NDD-CKD

22. februar 2018 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et fase 3-studie af KRX-0502 (ferricitrat) til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos voksne personer med ikke-dialyseafhængig (NDD) kronisk nyresygdom

et 24-ugers fase 3, multicenter klinisk forsøg, bestående af en 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode ("Randomiseret periode"), efterfulgt af en 8-ugers åben sikkerhedsforlængelseperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager KRX-0502 (ferricitrat) ("Forlængelseperiode").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

et 24-ugers fase 3, multicenter klinisk forsøg, bestående af en 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode ("Randomiseret periode"), efterfulgt af en 8-ugers åben sikkerhedsforlængelseperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager KRX-0502 (ferricitrat) ("Forlængelseperiode"). Studiet vil bestå af 14 klinikbesøg over en periode på 24 uger. Der vil være en screeningsperiode på op til 14 dage; Ca. 230 forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i den randomiserede periode i et 1:1-forhold for at modtage enten KRX-0502 eller matchende placebo ved baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • California Renal Research
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Jolla Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32123
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Advanced Renal Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Renaissance Renal Research
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Lincoln Nephrology & Hypertension
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Sierra Nevada Nephrology Asoociates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Research Management, Inc
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • TAD Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-ammende kvinder med negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) ved screening
  2. Alder ≥18 år
  3. CKD med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min ved screening ved hjælp af 4-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (med en grænse på op til 20 % af målrandomiseringen af ​​230 forsøgspersoner med eGFR < 15 ml/min.)
  4. Patienter, som var intolerante over for eller har haft en utilstrækkelig terapeutisk respons på orale jerntilskud (efter investigatorens mening)
  5. Hgb ≥ 9,0 g/dL og ≤ 11,5 g/dL ved screening
  6. Serumferritin ≤200 ng/ml og transferrinmætning (TSAT) ≤25 % ved screening
  7. Serum intakt parathyroidhormon (iPTH) ≤600 pg/mL ved screening
  8. Skal indtage minimum 2 måltider om dagen
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumfosfat <3,5 mg/dL ved screening
  2. Leverenzymer (ALT/AST) >X3 gange øvre normalgrænse ved screening
  3. Symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 uger før screening
  4. Bevis på akut nyreskade eller behov for dialyse inden for 12 uger før screening
  5. Planlagt nyretransplantation eller påbegyndelse af dialyse planlagt inden for 24 uger efter screening
  6. IV jern indgivet inden for 4 uger før screening
  7. Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) administreret inden for 4 uger før screening
  8. Blodtransfusion inden for 4 uger før screening
  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  10. Årsag til anden anæmi end jernmangel eller kronisk nyresygdom
  11. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller sygdomsfri i ≥2 år efter helbredende behandling)
  12. Historie om hæmokromatose
  13. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug eller medicinsk marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug (efter PI's mening)
  14. Personer med kendt allergisk reaktion på tidligere oral jernbehandling
  15. Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  16. Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  17. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse (forventet at vare >72 timer) i den randomiserede periode af forsøget, bortset fra dialyserelateret kirurgi.
  18. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter PI's mening gør forsøgspersonen ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller medføre betydelig risiko for forsøgspersonen
  19. Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: KRX-0502 (jern-citrat)
1 g KRX-0502 (ferricitrat) indeholdende cirka 210 mg ferrijern
Medicin: ferricitrat
1 g ferricitrat indeholdende ca. 210 mg ferrijern
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en stigning i hæmoglobin på ≥1,0 ​​g/dL på ethvert tidspunkt mellem baseline og slutningen af ​​den 16-ugers randomiserede periode
Tidsramme: Uge 16
Effektanalyser blev udført for Intention-to-treat-populationen (ITT), populationen bestod af alle forsøgspersoner, der var randomiseret, havde en baseline laboratorieværdi, tog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst 1 post-baseline laboratorium vurdering i den randomiserede periode.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hgb) ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem Hgb efter 16 uger sammenlignet med Hgb-værdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring i transferrinmætning (TSAT) ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem TSAT efter 16 uger sammenlignet med TSAT-værdien på tidspunktet for studiestart blev gennemsnittet.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring i ferritin ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem ferritin efter 16 uger sammenlignet med ferritinværdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en vedvarende behandlingseffekt på hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der fortsatte med at opretholde en stigning i Hgb over en 4-ugers periode, forudsat at de havde en stigning på mindst 1,0 g/dL i løbet af den 4-ugers periode
Uge 16
Gennemsnitlig ændring i serumfosfat ved slutningen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem serumfosfat efter 16 uger sammenlignet med serumfosfatværdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
  • Studiestol: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRX-0502-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger