Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování pacienta s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) v systému EOS®

21. prosince 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Polohování paží pacientů ve stereoradiografickém systému EOS®: Studujte sagitální spinální parametry a posturální rovnováhu na rentgenových snímcích celé páteře EOS® u skoliózy

Zobrazovací systém EOS®, nová zobrazovací modalita, která nabízí nízkou dávku, nosnost a rentgenové zobrazení celého těla, vyžaduje novou polohu ve stoje, kdy si pacienti kvůli stabilitě položí ruce a předloktí vertikálně na stěnu. Přestože tato metoda poskytuje pacientům dostatečnou podporu během prodloužené doby pořizování RTG snímků, její vliv na posturální rovnováhu a sagitální profil páteře a sakro-pánevní parametry nebyl hodnocen. Cílem této studie je identifikovat vliv polohování paží pacienta na sagitální profil a posturální rovnováhu pacienta a následně navrhnout standardizovanou metodu pro úplné pořízení RTG snímků páteře v zobrazovacím systému EOS®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spino-pánevní sagitální analýza a posturální hodnocení jsou důležitými parametry při léčbě idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů a při plánování chirurgického zákroku. Trojrozměrný (3D) tvar páteře je ovlivněn držením těla pacienta zejména u adolescentů s flexibilním zakřivením páteře. Posledně jmenovaný zdůrazňuje důležitost polohy pacientů během získávání rentgenového záření, aby se zabránilo jakýmkoli zavádějícím měřením, která mohou nepříznivě ovlivnit monitorování a korekci chirurgické křivky v AIS.

Zúčastněné subjekty podstoupí dva biplanární rentgeny v různých polohách. Polohy budou instruovány pomocí grafické prezentace a slovního výkladu radiologickým technikem. První poloha ve stoje v zobrazovacím systému EOS® pro úplné pořízení rentgenového snímku páteře bude spočívat ve svislém položení obou rukou a předloktí před subjekt na stěnu. Ve druhé poloze jsou klouby volně nasazeny na ipsi-laterální klíční kosti. Pro obě polohy budou pořízeny biplanární rentgenové snímky v zobrazovacím systému EOS®.

Navíc pro porovnání posturální rovnováhy pacienta ve dvou popsaných polohách bude do systému EOS® umístěna tlaková podložka. Tlaková podložka bude kalibrována systémem EOS® a umožňuje identifikovat polohu středu tlaku (COP) s ohledem na anatomické orientační body. Velikost tlaku pod nohama pacientů bude měřena během každého rentgenového snímku a porovnána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s idiopatickou skoliózou navštěvující ortopedickou kliniku v Dětské nemocnici ve Filadelfii, kteří vyžadují biplanární rentgenové zobrazení celé páteře pro klinické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 10-18 let
  • Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy
  • Předepsané biplanární rentgenové snímky celé páteře
  • Musí být schopen stát v klidu po dobu 10 sekund bez jakékoli podpory
  • Musí být schopen dodržovat verbální a vizuální pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba
  • Diagnóza neuromuskulární poruchy
  • Mít nadpočetné obratle, vrozené deformity, spondylolistézu nebo rozštěp páteře
  • Máte jakoukoli jinou muskuloskeletální poruchu, která ovlivňuje rovnováhu ve stoje, jako je bolest kyčle, kolena, kotníku a nestabilita nebo bolest dolní části zad
  • BMI vyšší než 30
  • Březí nebo kojící samice
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předmětová kohorta
Pomocí zobrazovacího systému EOS® budou pořízeny dva biplanární plné rentgenové snímky páteře se subjekty stojícími ve dvou různých polohách. První rentgenový snímek bude pořízen ve chvíli, kdy jsou ruce a předloktí subjektu na stěně svisle. Druhý snímek bude pořízen, zatímco jsou klouby subjektu volně umístěny na ipsi-laterálních klíčních kostech. Tlaková podložka bude zaznamenávat velikost tlaku pod nohama subjektů během každé sady snímků. Třetí sada záznamů z tlakové podložky bude pořízena, když je subjekt v přirozené poloze ve stoje s oběma pažemi visícími na obou stranách (v této poloze nebudou pořizovány žádné rentgenové snímky).
Přístroj: Zobrazovací systém EOS®
Zobrazovací systém EOS® je trojrozměrný zobrazovací systém s nízkou dávkou, který poskytuje snímky nesoucí váhu, které poskytují vizuální informace s ohledem na interakci mezi klouby a zbytkem muskuloskeletálního systému, zejména páteře, kyčlí a nohou. Zobrazovací systém se používá pro klinické účely s dalšími snímky pořízenými jako součást této studie ke sběru dat od subjektů ve dvou různých polohách paží během zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry spinální sagitální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry frontální spinální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry transverzální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacientů na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry pánevní sagitální roviny
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží.
Až 30 minut
Vliv polohování paží pacienta na klinické hodnocení biplanárních rentgenových snímků páteře pomocí systému EOS - parametry tlakové rohože
Časové okno: Až 30 minut
Spinální (koronální a sagitální) a sakro-pánevní parametry byly použity k hodnocení ekvivalence mezi spinálními a pánevními parametry ve dvou polohách paží. Snímky byly zaznamenávány pouze během polohy na stěně a klíční kosti, nikoli během přirozené polohy ve stoje. Parametry tlakové podložky byly zaznamenány pro obě polohy paží a porovnány s přirozenou polohou ve stoje (paže visící na obou stranách).
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

EOS imaging Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-011016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovatelné údaje o tlakových podložkách od vybraných subjektů zaznamenané během této studie budou sdíleny s výzkumnými pracovníky v této instituci, kteří pracují na jiné schválené studii, která vyžaduje data předoperační tlakové podložky. Mnoho subjektů v doprovodné studii již podstoupilo chirurgický zákrok, ale žádný v současné studii nebude mít v době, kdy jsou zaznamenávány údaje o tlaku. Tyto údaje budou tedy sdíleny. Data budou uložena v souboru chráněném heslem na zabezpečeném sdíleném disku a jsou přístupná pouze členům současných a doprovodných studijních týmů schválených IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací systém EOS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit