Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I neoadjuvantní radioterapie s 5-fluorouracilem pro rakovinu konečníku

19. července 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze I neoadjuvantní radioterapie s krátkým kurzem souběžně s infuzním 5-fluorouracilem pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fluorouracilu při podávání spolu s radiační terapií následovanou kombinovanou chemoterapií před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, která se rozšířila z místa, kde začala, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, leukovorin kalcium a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání další kombinované chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Podávání radiační terapie a fluorouracilu s následnou kombinovanou chemoterapií před a po operaci může být lepší léčbou rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky fluorouracilu.

CHEMORADIACE: Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů v celkovém počtu 5 frakcí a současně dostávají fluorouracil intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 96 hodin.

PŘEDOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE: Do 2 týdnů po dokončení chemoradiace pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV jako push s následnou IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Během 4-8 týdnů po dokončení předoperační chemoterapie pacienti podstoupí totální mezorektální excizi.

POOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE: Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti oxaliplatinu, leukovorin kalcium a fluorouracil jako při předoperační chemoterapii. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku nebo do vyřazení ze studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu rekta (nachází se pod peritoneálním odrazem nebo při flexibilní endoskopii začíná do 15 cm od análního okraje) do 90 dnů od registrace; diagnóza rektálního adenokarcinomu musí být získána bioptickou technikou, která léze zcela nevyřízne (např. aspirace tenkou jehlou, biopsie jádrové jehly)

  • Klinicky určeno ke klinickému stadia (Americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) 7. vydání [ed.]) T3-4 N0 M0 nebo T jakýkoli N1-2 M0 na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování během 90 dnů před registrací:

    • Kolonoskopie
    • Anamnéza/fyzické vyšetření (včetně obrazovky s anamnézou léků pro zjištění kontraindikací)
    • Kontrastní zobrazení břicha a pánve buď pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo celotělové pozitronové emisní tomografie (PET)-CT (preferováno)
    • Rentgen hrudníku (nebo CT) hrudníku k vyloučení vzdálených metastáz (kromě těch, kteří měli celé tělo PET-CT podle výše uvedené odrážky)
    • Transrektální ultrazvuk (TRUS) nebo MRI pro T staging
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
  • Bilirubin = < 1,5 ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Musí být považován za kandidáta na kurativní resekci chirurgickým onkologem, který bude operaci provádět
  • Před vstupem do studie musí poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie v oblasti těla, která by vedla k překrytí polí RT se současnou protokolární léčbou

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
    • Důkazy o nekontrolovaných záchvatech, poruchách centrálního nervového systému nebo psychiatrickém postižení, které zkoušející považuje za klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující dodržování léčebného protokolu nebo sledování
    • Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie; subjekty na terapeutické antikoagulaci mohou být zařazeny za předpokladu, že jsou klinicky stabilní na antikoagulaci po dobu alespoň 2 týdnů
    • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zápisu do studie (jiný než odkloněná kolostomie)
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida vyžadující hospitalizaci, operaci nebo imunosupresivní léky
  • Předchozí alergická reakce na 5-fluoruracil nebo oxaliplatinu
  • Jakékoli známky vzdálených metastáz (M1)
  • Rozšíření maligního onemocnění do análního kanálu
  • Těhotná podle pozitivního těhotenského testu v séru během 14 dnů před registrací do studie (u žen ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (IMRT, fluorouracil, chemoterapie, chirurgie)

CHEMORADIACE: Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně po dobu 5 dnů pro celkem 5 frakcí a současně dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin.

PŘEDOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE: Během 2 týdnů po dokončení chemoradiace pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV jako push s následnou IV nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Během 4-8 týdnů po dokončení předoperační chemoterapie podstoupí pacienti totální mezorektální excizi jako terapeutickou konvenční operaci.

POOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE: Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti oxaliplatinu, leukovorin kalcium a fluorouracil (předoperační chemoterapie). Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • 1-OHP, 63121-00-6, [(1R,-2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N']
  • diaminocyklohexan
  • oxalatoplatina
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • 5-formyltetrahydrofolát
  • 1492-18-8, 27275, 3590, 4292,
  • kalcium (6S)-folinát
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Arumel
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin,
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion,
  • Actino-Hermal, Adrucil
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Proveďte totální mezorektální excizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku pro kontinuální infuzi 5-fluorouracilu podávaného současně s krátkodobou radiací pánve
Časové okno: Až 21 dní
Ke stanovení maximální tolerované dávky kontinuálně infuzního 5-fluorouracilu, až do cílové dávky 200 mg/m^2/den, podávaného současně s krátkodobou radiací následovanou neoadjuvantní chemoterapií FOLFOX a plánovanou chirurgickou resekcí pro lokálně pokročilý karcinom rekta. Posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI).
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi u subjektů léčených souběžným 5-FU
Časové okno: Nejméně 5 let
Stanovit míru patologické odpovědi u subjektů léčených 5-FU společně s neoadjuvantní, krátkodobou RT pánve.
Nejméně 5 let
Kompletní míra odezvy s rentgenovým zobrazením před operací
Časové okno: Až 8 týdnů po dokončení předoperační chemoterapie
K určení míry kompletní odpovědi před operací.
Až 8 týdnů po dokončení předoperační chemoterapie
Tříletá míra lokálně-regionální recidivy u všech subjektů zařazených do studie
Časové okno: 3 roky
Stanovit míru lokálně-regionální recidivy u subjektů léčených 5-FU spolu s neoadjuvantní krátkodobou RT pánve.
3 roky
Nežádoucí události kdykoli
Časové okno: 30 dní po operaci
Zjistit výskyt všech toxicit (gastrointestinálních i negastrointestinálních) spojených s protokolární léčbou v předoperačním období, pooperačním období, a proto posoudit snášenlivost kombinovaného režimu.
30 dní po operaci
Tříletá míra přežití bez onemocnění u všech subjektů zařazených do studie
Časové okno: 3 roky
Stanovit přežití bez onemocnění u subjektů léčených 5-FU spolu s neoadjuvantní, krátkodobou RT pánve.
3 roky
Míra pooperační morbidity
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma C Fields, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14-10491
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02089 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení