Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af neoadjuverende strålebehandling med 5-fluorouracil til endetarmskræft

19. juli 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase I-undersøgelse af neoadjuverende kortkursus strålebehandling samtidig med infusion af 5-fluorouracil til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fluorouracil, når det gives sammen med strålebehandling efterfulgt af kombinationskemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med endetarmskræft, der har spredt sig fra det sted, hvor den startede til nærliggende væv eller lymfeknuder. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give yderligere kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. At give strålebehandling og fluorouracil efterfulgt af kombinationskemoterapi før og efter operationen kan være en bedre behandling for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af fluorouracil.

KEMORADIERING: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt (QD) over 5 dage i i alt 5 fraktioner og får samtidig fluorouracil intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 96 timer.

PREOPERATIV KEMOTERAPI: Inden for 2 uger efter afsluttet kemoradiation får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV som et skub efterfulgt af IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Inden for 4-8 uger efter afsluttet præoperativ kemoterapi gennemgår patienterne total mesorektal excision.

POSTOPERATIV KEMOTERAPI: Inden for 4-8 uger efter operationen får patienterne oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil som ved præoperativ kemoterapi. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år eller indtil fjernelse fra undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose af adenocarcinom i endetarmen (placeret under peritonealreflektionen eller begynder inden for 15 cm fra analkanten ved fleksibel endoskopi) inden for 90 dage efter registrering; diagnose af rektal adenokarcinom skal opnås ved biopsiteknik, der ikke fuldstændigt udskærer læsionen (f.eks. finnålsaspiration, kernenålsbiopsi)

  • Klinisk bestemt til at være klinisk iscenesat (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave [red.]) T3-4 N0 M0 eller T enhver N1-2 M0 baseret på følgende minimumsdiagnostik inden for 90 dage før registrering:

    • Koloskopi
    • Anamnese/fysisk undersøgelse (herunder screening af medicinhistorik for kontraindikationer)
    • Kontrastforstærket billeddannelse af mave og bækken enten ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller helkropspositronemissionstomografi (PET)-CT (foretrukket)
    • Røntgen af ​​thorax (eller CT) af brystet for at udelukke fjernmetastaser (undtagen for dem, der har haft hele kroppen PET-CT pr. ovenstående punkttegn)
    • Transrektal ultralyd (TRUS) eller MR til T-stadieinddeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL er acceptabel)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Bilirubin =< 1,5 ULN
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
  • Skal anses for en kandidat til kurativ resektion af den kirurgiske onkolog, der skal udføre operationen
  • Skal give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart
  • Skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til det område af kroppen, der ville resultere i overlapning af RT-felter med den nuværende protokolbehandling

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Beviser for ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af behandlingsprotokol eller opfølgning
    • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati; forsøgspersoner på terapeutisk antikoagulering kan tilmeldes, forudsat at de har været klinisk stabile på antikoagulation i mindst 2 uger
    • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen (bortset fra omdirigerende kolostomi)
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der kræver hospitalsindlæggelse, operation eller immunsuppressiv medicin
  • Tidligere allergisk reaktion på 5-Fluorouracil eller oxaliplatin
  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Udvidelse af ondartet sygdom ind i analkanalen
  • Gravid som bestemt ved en positiv serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering på undersøgelse (for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (IMRT, fluorouracil, kemoterapi, kirurgi)

KEMORADIERING: Patienter gennemgår Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) en gang dagligt over 5 dage for i alt 5 fraktioner og får samtidig fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer.

PREOPERATIV KEMOTERAPI: Inden for 2 uger efter afsluttet kemoradiation får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV som et skub efterfulgt af IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Inden for 4-8 uger efter at have afsluttet præoperativ kemoterapi, gennemgår patienter total mesorektal excision som terapeutisk konventionel kirurgi.

POSTOPERATIV KEMOTERAPI: Inden for 4-8 uger efter operationen får patienterne oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil (præoperativ kemoterapi). Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Dakotin
  • Dacplat
  • 1-OHP, 63121-00-6, [(1R,-2R)-1,2-cyclohexandiamin-N,N']
  • diaminocyclohexan
  • oxalatoplatin
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • 1492-18-8, 27275, 3590, 4292,
  • calcium (6S)-folinat
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • Arumel
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin,
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion,
  • Actino-Hermal, Adrucil
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet for kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil givet samtidig med kortvarig bækkenbestråling
Tidsramme: Op til 21 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil, op til en måldosis på 200 mg/m^2/dag, givet samtidig med kortvarig stråling efterfulgt af neoadjuverende FOLFOX-kemoterapi og planlagt kirurgisk resektion for lokalt fremskreden rektalcancer. Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate for forsøgspersoner behandlet med samtidig 5-FU
Tidsramme: Op til mindst 5 år
For at bestemme hastigheden af ​​patologisk respons for forsøgspersoner behandlet med 5-FU sammen med neoadjuverende, kortforløbs bækken RT.
Op til mindst 5 år
Fuldstændig responsrate med røntgenbillede inden operation
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af præoperativ kemoterapi
For at bestemme graden af ​​fuldstændig respons før operationen.
Op til 8 uger efter afslutning af præoperativ kemoterapi
Tre-årig frekvens af lokal-regional gentagelse for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
For at bestemme frekvensen af ​​lokalt-regionalt tilbagefald for forsøgspersoner behandlet med 5-FU sammen med neoadjuverende, kortforløbs bækken RT.
3 år
Uønskede hændelser til enhver tid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At bestemme forekomsten af ​​al toksicitet (gastrointestinal og ikke-gastrointestinal) forbundet med protokolbehandling i den præoperative periode, den postoperative periode og derfor vurdere kombinationsregimets tolerabilitet.
30 dage efter operationen
Tre-års rate af sygdomsfri overlevelse for alle forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den sygdomsfrie overlevelse for forsøgspersoner behandlet med 5-FU sammen med neoadjuverende, kort forløbende bækken RT.
3 år
Postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma C Fields, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14-10491
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02089 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger