Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sulla radioterapia neoadiuvante con 5-fluorouracile per il cancro del retto

19 luglio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase I sulla radioterapia neoadiuvante a breve corso in concomitanza con 5-fluorouracile infusionale per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di fluorouracile quando somministrato insieme a radioterapia seguita da chemioterapia di combinazione prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del retto che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorina di calcio e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare ulteriore chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere le cellule tumorali rimanenti. Somministrare radioterapia e fluorouracile seguiti da chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico può essere un trattamento migliore per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del fluorouracile.

CHEMORADIAZIONE: I pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) per 5 giorni per un totale di 5 frazioni e contemporaneamente ricevono fluorouracile per via endovenosa (IV) ininterrottamente per 96 ore.

CHEMIOTERAPIA PREOPERATORIA: entro 2 settimane dal completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore, leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile IV come push seguito da IV continuativamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a escissione totale del mesoretto.

CHEMIOTERAPIA POSTOPERATORIA: entro 4-8 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile come nella chemioterapia preoperatoria. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 1 anno o fino alla rimozione dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente comprovata di adenocarcinoma del retto (situato al di sotto del riflesso peritoneale o che inizia entro 15 cm dal bordo anale all'endoscopia flessibile) entro 90 giorni dalla registrazione; la diagnosi di adenocarcinoma rettale deve essere ottenuta mediante una tecnica di biopsia che non asporta completamente la lesione (p. es., agoaspirato sottile, biopsia con ago centrale)

  • Clinicamente determinato per essere messo in scena clinicamente (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione [ed.]) T3-4 N0 M0 o T qualsiasi N1-2 M0 in base al seguente esame diagnostico minimo entro 90 giorni prima della registrazione:

    • Colonscopia
    • Anamnesi/esame obiettivo (compresa la schermata della cronologia dei farmaci per le controindicazioni)
    • Imaging con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino tramite tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo (preferibile)
    • Radiografia del torace (o TC) del torace per escludere metastasi a distanza (ad eccezione di coloro che hanno avuto l'intero corpo PET-TC per punto elenco sopra)
    • Ecografia transrettale (TRUS) o MRI per la stadiazione T
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL è accettabile)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN
  • Bilirubina =< 1,5 ULN
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Deve essere considerato un candidato per la resezione curativa da parte dell'oncologo chirurgico che eseguirà l'operazione
  • Deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nella regione del corpo che comporterebbe una sovrapposizione dei campi RT con l'attuale protocollo di trattamento

  • Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
    • Evidenza di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore, che precludono il consenso informato o interferiscono con la conformità del protocollo di trattamento o il follow-up
    • Coagulopatia incontrollata nota ed esistente; i soggetti in terapia anticoagulante possono essere arruolati a condizione che siano stati clinicamente stabili in terapia anticoagulante per almeno 2 settimane
    • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio (diverso dalla deviazione della colostomia)
    • Malattia di Crohn o colite ulcerosa che richiedono ricovero, chirurgia o farmaci immunosoppressori
  • Precedente reazione allergica al 5-fluorouracile o all'oxaliplatino
  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Estensione della malattia maligna nel canale anale
  • Incinta come determinato da un test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio (per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (IMRT, fluorouracile, chemioterapia, chirurgia)

CHEMORADIAZIONE: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) una volta al giorno per 5 giorni per un totale di 5 frazioni e contemporaneamente ricevono fluorouracile IV ininterrottamente per 96 ore.

CHEMIOTERAPIA PREOPERATORIA: Entro 2 settimane dal completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV come push seguito da IV continuativamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a escissione totale del mesoretto come chirurgia terapeutica convenzionale.

CHEMIOTERAPIA POSTOPERATORIA: Entro 4-8 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile (chemioterapia preoperatoria). Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacotin
  • Dacplat
  • 1-OHP, 63121-00-6, [(1R,-2R)-1,2-cicloesandiammina-N,N']
  • diamminocicloesano
  • ossalatoplatino
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • 5-formil tetraidrofolato
  • 1492-18-8, 27275, 3590, 4292,
  • calcio (6S)-folinato
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • Arumel
  • 19893
  • 2,4-dioxo-5-fluoropirimidina,
  • 5-Fluoro-2,4(1H,3H)-pirimidinedione,
  • Actino-Hermal, Adrucil
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti all'escissione totale del mesoretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose per infusione continua di 5-Fluorouracile somministrato in concomitanza con radiazioni pelviche di breve durata
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Determinare la dose massima tollerata di infusione continua di 5-Fluorouracile, fino a una dose target di 200 mg/m^2/giorno, somministrata in concomitanza con radiazioni a breve termine seguite da chemioterapia FOLFOX neoadiuvante e resezione chirurgica pianificata per carcinoma del retto localmente avanzato. Valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica per soggetti trattati con 5-FU concomitante
Lasso di tempo: Fino ad almeno 5 anni
Determinare i tassi di risposta patologica per i soggetti trattati con 5-FU insieme a RT pelvica neoadiuvante a breve corso.
Fino ad almeno 5 anni
Tasso di risposta completo con imaging radiografico prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria
Per determinare il tasso di risposta completa prima dell'intervento chirurgico.
Fino a 8 settimane dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria
Tasso a tre anni di recidiva locale-regionale per tutti i soggetti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare i tassi di recidiva locale-regionale per i soggetti trattati con 5-FU insieme a RT pelvica neoadiuvante a breve corso.
3 anni
Eventi avversi in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determinare l'incidenza di tutte le tossicità (intestinale e non gastrointestinale) associate al protocollo di trattamento nel periodo preoperatorio, nel periodo postoperatorio e quindi valutare la tollerabilità del regime di combinazione.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso a tre anni di sopravvivenza libera da malattia per tutti i soggetti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la sopravvivenza libera da malattia per i soggetti trattati con 5-FU insieme a RT pelvica neoadiuvante di breve durata.
3 anni
Tassi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tassi di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma C Fields, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-14-10491
  • P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02089 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni