Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní a oronazální maska ​​u těžkých pacientů s OSA s obstrukcí volným nosním vzduchem

17. dubna 2018 aktualizováno: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Nosní a oronazální maska ​​během titrace CPAP na úrovni CPAP, index apnoe-hypopnoe, biomarkery ochrany dýchacích cest a systémová exprese mi RNA u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe a bez anamnézy nosní obstrukce

Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje 10 až 25 % dospělých. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první volbou léčby u těžké OSA. Přilnavost k CPAP se však liší a rozhraní mezi pacientem a CPAP může interferovat s adherencí, pohodlím a účinností, stejně jako s proměnnými ve spánku. Cíle: (1) zjistit, zda je samostatně hlášená cesta proudění vzduchu (nosní nebo oronazální proudění vzduchu) stejná jako cesta stanovená v laboratorní analýze u kontrol (zdravých subjektů) a pacientů s těžkou OSA s volným nosním prouděním obstrukce během spánku a bdění , (2) porovnat účinky nazální a oronazální titrace CPAP (náhodné pořadí masek, 14 dní od sebe) na index apnoe-hypopnoe, hladinu CPAP, proměnné PSG – včetně analýzy polohy těla, obranných mechanismů dýchacích cest (nosní mukociliární clearance vlastnosti hlenu, citologie a zánět v tekutině z výplachu nosu) a systémové účinky (exprese miRNA v séru a cytokiny), (3) adherence CPAP po 1 měsíci a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dohodě s písemným informovaným souhlasem bylo do spánkové laboratoře nemocnice das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP) přijato 30 dobrovolníků (10 zdravých dobrovolníků a 20 pacientů s těžkou OSA), mužů a žen, ve věku > 21 let. Dobrovolníci byli hodnoceni ve spánkové laboratoři (Incor) ve dvou fázích. První fáze: u dobrovolníků byla hodnocena dýchací cesta bdělosti a spánku (včetně respiračních příhod u pacientů s OSA) a byli indikováni jako dýchání nosem a oronazální dýchání. Druhá fáze pro pacienty s OSA: dvě manuální celonoční titrace CPAP s nosní a oronazální maskou v randomizovaném pořadí, 14 dní od sebe. Data a tekutiny byly analyzovány před a po obou titračních studiích srovnáním obou masek včetně polohy na zádech a na boku během spánku a titrace CPAP. Třetí fáze pro pacienty s OSA: pacienti byli léčeni nejlepším rozhraním nalezeným v titrační studii CPAP během 30 dnů a pacienti byli hodnoceni na kvalitu spánku, nadměrnou sonolenci během dne, symptomy dýchacích cest, biomarkery obranných mechanismů dýchacích cest (mukociliární clearance, vlastnosti hlenu, citologie zánětlivé cytokiny a adhezní molekuly a další) a sérové ​​cytokiny a miRNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >21 let
  • středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe
  • nekuřáci
  • bývalí kuřáci (odvykání > 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • infekce / akutní zánět dýchacích cest (30 dní po vstupu do studie)
  • anamnéza fixované nosní obstrukce
  • operace nosu nebo horních cest dýchacích
  • chronická onemocnění bez optimalizované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nosní CPAP během titrace
Skupinová nosní maska: použití CPAP na jednu noc bez vyplachování ze dvou týdnů
Přístroj: Nosní CPAP
použití nosní masky k titraci CPAP během manuální celé noci: pokud je nosní maska ​​nejlepším rozhraním během titrace ve srovnání s oronazální maskou - pacienti podstoupí 30denní období léčby
Ostatní jména:
  • Nosní maska
Experimentální: Oronazální CPAP během titrace
Skupinová oronazální maska: použití CPAP na jednu noc s vymytím po dvou týdnech.
Přístroj: Oronazální CPAP
použití oronazální masky k titraci CPAP během manuální celé noci: pokud je oronazální maska ​​nejlepším rozhraním během titrace ve srovnání s nosní maskou - pacienti projdou 30denním obdobím léčby
Ostatní jména:
  • Oronazální maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav (čas 0), po titraci CPAP s nosní a oronazální maskou (jedna noc s vyplachováním po dvou týdnech) a po 30denním období léčby
U každého subjektu byla provedena celonoční diagnostická polysomnografie (PSG) ke stanovení fází spánku, byl získán elektroencefalogram, elektrookulogram a elektromyogram submentálního svalu. Okysličení periferní krve bylo zaznamenáváno pomocí prstového pulzního oxymetru. Torakoabdominální exkurze byly měřeny kvalitativně pomocí senzorů respiračního úsilí umístěných nad hrudním košem a břichem. Chrápání bylo detekováno pomocí vibračního senzoru chrápání a držení těla pomocí senzoru polohy těla. Subjekty použily tvarovanou jednodílnou průsvitnou masku ze silikonové pryže. Během titrace byla přidána maska ​​s CPAP a postup byl proveden podle pokynů AASM.
Výchozí stav (čas 0), po titraci CPAP s nosní a oronazální maskou (jedna noc s vyplachováním po dvou týdnech) a po 30denním období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dýchacích cest pH kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0), nazální CPAP, oronazální CPAP a po 30denní léčbě CPAP (30 dní)
Vzorek EBC byl odebírán během 15 minut tichého a normálního dýchání (pravidelné dechové objemy a dechová frekvence) přes náustek, který byl připojen ke sběrnému zařízení. Účastníci byli požádáni, aby se 24 hodin před měřením vyvarovali konzumace zelené zeleniny a konzervovaného nebo zapuštěného jídla. Měření ph byla provedena po odvzdušnění ultračistým plynem argonu (99,9 %).
Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0), nazální CPAP, oronazální CPAP a po 30denní léčbě CPAP (30 dní)
Nosní mukociliární clearance podle doby tranzitu sacharinu
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku (čas 0), nazální CPAP, oronazální CPAP a po 30denní léčbě CPAP (30 dní)
Nosní MCC hodnotíme měřením nasálního transportního času sacharinu (STT). Subjekt byl požádán, aby se 6 hodin vyhýbal alkoholu, čaji a kávě a 2 hodiny před měřením nic nejedl ani nepil. Hodnocení STT se provádí v tiché místnosti při teplotě 21-22ºC a relativní vlhkosti 63-71%. Subjekty se posadily na židli a byly požádány, aby udržovaly pravidelné dýchání, aby se vyhnuly hlubokému dýchání, kašli, kýchání, smrkání nebo mluvení během měření STT. 25 ug sacharinových částic je uloženo 2 cm od předního konce neucpané nosní dírky a časovač se zastaví při prvním vjemu sladké chuti. Maximální zpoždění mezi depozicí a percepcí je nastaveno na 60 minut pro nedetekci.
Účastníci byli hodnoceni na začátku (čas 0), nazální CPAP, oronazální CPAP a po 30denní léčbě CPAP (30 dní)
Zánět nosu vlivem pH, citologie a cytokinů a adhezivních molekul v nosní laváži
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na začátku (čas 0) a po nazální titraci, oronazální titraci a léčbě CPAP (30 dní)
TNF-a, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP a kardiovaskulární panely (multiplex bead assay, Millipore, USA) pomocí ELISA v nosní laváži .
Účastníci byli hodnoceni na začátku (čas 0) a po nazální titraci, oronazální titraci a léčbě CPAP (30 dní)
Kvalita spánku podle Pittsburgského dotazníku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a po léčbě CPAP (30 dní)
Jde o dotazník k posouzení kvality spánku (v podstatě 7 složek) - cut off >5: nejhorší kvalita
Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a po léčbě CPAP (30 dní)
Příznaky horních cest dýchacích podle dotazníku SNOT20
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)
Jedná se o dotazník, který má za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů s chronickými symptomy horních cest dýchacích
Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)
Nadměrná sonolence během dne podle Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)
Toto je dotazník o denní ospalosti s 8 otázkami. Cut-off >10: ano
Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny, adhezní molekuly a miRNA v séru
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)
TNF-a, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP a kardiovaskulární panely (multiplex bead assay, Millipore, USA) pomocí ELISA v nosní laváži . Pro miRNA PCR analýzu byla RNA extrahována ze vzorku krve, kvantifikována a analyzována.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (čas 0) a léčbě CPAP (30 dní)
dodržování CPAP
Časové okno: 1 a 12 měsíců
hodnotili jsme využití času kartou zařízení CPAP
1 a 12 měsíců
Úroveň CPAP
Časové okno: CPAP titrace s nosní a oronazální maskou (jedna celá noc pro každou masku)
Použití dvou celonoční polysomnografie pro titraci CPAP. Určení vhodné úrovně CPAP pomocí nosních a oronazálních masek
CPAP titrace s nosní a oronazální maskou (jedna celá noc pro každou masku)
PSG proměnné
Časové okno: Na začátku a po titraci CPAP s nosní a oronazální maskou (jedna celá noc pro každou)
Všechny proměnné byly poskytnuty studií s PSG podle pokynů AASM
Na začátku a po titraci CPAP s nosní a oronazální maskou (jedna celá noc pro každou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Ředitel studie: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studijní židle: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP 102/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení