Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næse- og oronasalmaske hos patienter med svær OSA med næsefri luftstrøm af obstruktion

17. april 2018 opdateret af: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Næse- og mundmaske under CPAP-titrering på CPAP-niveau, apnø-hypopnø-indeks, luftvejsforsvarsbiomarkører og systemisk ekspression af mi RNA hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø og ingen historie med nasal obstruktion

Den obstruktive søvnapnø (OSA) rammer mellem 10% og 25% af de voksne. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstevalg til behandling ved svær OSA. Overholdelsen af ​​CPAP varierer dog, og grænsefladen mellem patient og CPAP kan forstyrre overholdelse, komfort og effektivitet såvel som i søvnvariabler. Mål: (1) at bestemme, om selvrapporteret luftstrømsrute (nasal eller oronasal luftstrøm) er den samme som ruten bestemt i en laboratorieanalyse hos kontroller (raske forsøgspersoner) og alvorlige OSA-patienter med nasal fri luftstrøm af obstruktion under søvn og vågen , (2) at sammenligne virkningerne af nasal og oronasal CPAP-titrering (randomiseret rækkefølge af masker, med 14 dages mellemrum) på apnø-hypopnø-indeks, CPAP-niveau, PSG-variabler - inklusive analyse for kropspositionering, luftvejsforsvarsmekanismerne (nasal mucociliær clearance) , slimegenskaber, citologi og inflammation i næseskyllevæske) og systemiske effekter (serum miRNA-ekspression og cytokiner), (3) CPAP-adhærens efter 1 måned og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter aftale med skriftligt informeret samtykke blev 30 frivillige (10 raske frivillige og 20 patienter med svær OSA), mænd og kvinder i alderen > 21 år rekrutteret i søvnlaboratoriet på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP). De frivillige blev evalueret på Sleep Laboratory (Incor) i to faser. Første fase: frivillige blev vurderet for vejrtrækningsvej vågne og sovende (inklusive respiratoriske hændelser hos OSA-patienter) og blev indiceret som nasal vejrtrækning og oronasal vejrtrækning. Anden fase for OSA-patienter: to manuelle helnat-CPAP-titrering med nasale og oronasale masker i en randomiseret rækkefølge med 14 dages mellemrum. Data og væsker blev analyseret før og efter begge titreringsundersøgelser, der sammenlignede begge masker inklusive liggende og lateral stilling under søvn og CPAP-titrering. Tredje fase for OSA-patienter: patienter blev behandlet med den bedste grænseflade fundet i CPAP-titreringsundersøgelse i løbet af 30 dage, og patienterne blev vurderet for søvnkvalitet, overdreven sonolens i løbet af dagen, luftvejssymptomer, biomarkører for luftvejsforsvarsmekanismer (slimhinde-clearance, slimegenskaber, citologi) , inflammationscytokiner og adhæsionsmolekyler og andre) og serumcytokiner og miRNA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >21 år
  • moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
  • ikke-rygere
  • tidligere rygere (stop >12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • infektion/akut luftvejsbetændelse (30 dage efter til studieoptagelse)
  • historie med fast næseobstruktion
  • nasal eller øvre luftvejsoperation
  • kroniske sygdomme uden optimeret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nasal CPAP under titrering
Gruppenæsemaske: brug af CPAP i en nat med vask ud af to uger
Enhed: Nasal CPAP
brug af næsemaske til at titrere CPAP under en manuel hel nat: hvis næsemasken er den bedste grænseflade under titrering sammenlignet med oronasal maske - vil patienterne gå i 30-dages behandlingsperiode
Andre navne:
  • Næse maske
Eksperimentel: Oronasal CPAP under titrering
Oronasal gruppemaske: brug af CPAP i en nat med udvaskning i to uger.
Enhed: Oronasal CPAP
brug af oronasal maske til at titrere CPAP under en manuel hel nat: hvis oronasal maske er den bedste grænseflade under titrering sammenlignet med nasal maske - vil patienterne gå i 30-dages behandlingsperiode
Andre navne:
  • Oronasal maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Apnø-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline (tid 0), efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en nat med udvaskning af to uger) og efter 30-dages behandlingsperiode
En hel-nat diagnostisk polysomnografi (PSG) blev udført i hvert individ for at bestemme stadierne af søvn, et elektroencefalogram, elektro-oculogram og elektromyogram af submentalis muskel blev opnået. Perifer blodiltning blev registreret ved brug af et fingerpulsoximeter. Thoracoabdominale ekskursioner blev målt kvalitativt ved hjælp af respiratoriske anstrengelsessensorer placeret over brystkassen og maven. Snorken blev detekteret med en vibrationssnorkesensor og kropsholdning med en kropspositionssensor. Forsøgspersonerne brugte en støbt enkelt-stykke gennemskinnelig silikonegummi maske. Under titreringen blev en maske med CPAP tilføjet, og proceduren blev udført i henhold til AASM retningslinjer.
Baseline (tid 0), efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en nat med udvaskning af to uger) og efter 30-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsbetændelse ved udåndet åndedræt kondensat pH
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
EBC-prøven blev opsamlet i løbet af 15 minutter med rolige og normale vejrtrækninger (regelmæssige tidalvolumener og respirationsfrekvens) gennem et mundstykke, der var forbundet til en samleanordning. Deltagerne blev bedt om at undgå at spise grønne grøntsager og dåsemad eller indstøbt mad de 24 timer før målingerne. Ph-målinger blev udført efter dearation med ultraren argongas (99,9%).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
Næse mucociliær clearance ved saccharin transittid
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
Vi evaluerer den nasale MCC ved at måle nasal saccharintransporttid (STT). Forsøgspersonen blev bedt om at undgå alkohol, te og kaffe i 6 timer og at spise eller drikke ingenting i 2 timer før målingerne. STT-vurderingen udføres i et stille rum ved en temperatur på 21-22ºC og en relativ luftfugtighed på 63-71%. Forsøgspersonerne sad i en stol og bliver bedt om at opretholde regelmæssig vejrtrækning for at undgå dyb vejrtrækning, hoste, nysen, snuse eller tale under STT-målinger. Femogtyve µg saccharinpartikler aflejres 2 cm fra den forreste ende af det ikke-obstruerede næsebor, og timeren stoppes ved den første opfattelse af sød smag. Den maksimale forsinkelse mellem deponering og perception er sat til 60 minutter for ikke-detektion.
Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0), nasal CPAP, oronasal CPAP og efter 30-dages CPAP-behandling (30 dage)
Næsebetændelse ved pH, citologi og cytokiner og adhæsionsmolekyler i næseskylning
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0) og efter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dage)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP'er, MMP'er og kardiovaskulære paneler (multiplex perle-assay, Millipore, USA) ved hjælp af ELISA i næseskylning .
Deltagerne blev vurderet ved baseline (tid 0) og efter nasal titrering, oronasal titrering og CPAP-behandling (30 dage)
Søvnkvalitet af Pittsburg Questionnaire
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og efter CPAP-behandling (30 dage)
Det er et spørgeskema til vurdering af søvnkvaliteten (grundlæggende 7 komponenter) - cut off >5: den dårligste kvalitet
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og efter CPAP-behandling (30 dage)
Øvre luftvejssymptomer ved SNOT20 spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
Dette er et spørgeskema, der har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter med kroniske øvre luftvejssymptomer
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
Overdreven lyd i dagtimerne af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
Dette er et spørgeskema om søvnighed i dagtimerne med 8 spørgsmål. Cut-off >10: ja
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner, adhæsionsmolekyler og miRNA'er i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP'er, MMP'er og kardiovaskulære paneler (multiplex perle-assay, Millipore, USA) ved hjælp af ELISA i næseskylning . Til miRNA PCR-analyse blev RNA ekstraheret fra blodprøven, kvantificeret og analyseret.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (tid 0) og CPAP-behandling (30 dage)
overholdelse af CPAP
Tidsramme: 1 og 12 måneder
vi vurderede tidsforbruget af CPAP enhedskort
1 og 12 måneder
CPAP niveau
Tidsramme: CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver maske)
Brug af to hele nætter polysomnografi til CPAP-titrering. For at bestemme det passende CPAP-niveau med nasale og oronasale masker
CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver maske)
PSG variabler
Tidsramme: Ved baseline og efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver)
Alle variabler blev leveret af undersøgelsen med PSG i henhold til AASM-retningslinjer
Ved baseline og efter CPAP-titrering med nasal og oronasal maske (en hel nat for hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studieleder: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studiestol: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP 102/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger