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Nasen- und Mund-Nasen-Maske bei Patienten mit schwerer OSA und nasalem freien Luftstrom bei Obstruktion

17. April 2018 aktualisiert von: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Nasale und oronasale Maske während der CPAP-Titration auf CPAP-Level, Apnoe-Hypopnoe-Index, Atemwegsabwehr-Biomarker und systemische Expression von mi-RNA bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe und ohne nasale Obstruktion in der Vorgeschichte

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft zwischen 10 % und 25 % der Erwachsenen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Therapie der ersten Wahl bei schwerer OSA. Die Einhaltung von CPAP variiert jedoch, und die Schnittstelle zwischen Patient und CPAP kann die Einhaltung, den Komfort und die Effizienz sowie die Schlafvariablen beeinträchtigen. Ziele: (1) Bestimmung, ob der selbstberichtete Luftstromweg (nasaler oder oronasaler Luftstrom) derselbe ist wie der Weg, der in einer Laboranalyse bei Kontrollpersonen (gesunden Probanden) und schweren OSA-Patienten mit nasalem freiem Luftstrom durch Obstruktion im Schlaf und Wachzustand ermittelt wurde , (2) zum Vergleich der Auswirkungen der nasalen und oronasalen CPAP-Titration (randomisierte Reihenfolge der Masken im Abstand von 14 Tagen) auf Apnoe-Hypopnoe-Index, CPAP-Level, PSG-Variablen – einschließlich Analyse der Körperpositionierung, der Abwehrmechanismen der Atemwege (nasale mukoziliäre Clearance , Schleimeigenschaften, Zitologie und Entzündung in Nasenspülflüssigkeit) und systemische Wirkungen (Serum-miRNA-Expression und Zytokine), (3) CPAP-Adhärenz nach 1 Monat und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung wurden 30 Freiwillige (10 gesunde Freiwillige und 20 Patienten mit schwerer OSA), männlich und weiblich, im Alter von > 21 Jahren im Schlaflabor des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP) rekrutiert. Die Probanden wurden im Schlaflabor (Incor) in zwei Phasen evaluiert. Erste Phase: Die Freiwilligen wurden auf Atemwege im Wach- und Schlafzustand (einschließlich respiratorischer Ereignisse bei OSA-Patienten) untersucht und als Nasenatmung und oronasale Atmung angegeben. Zweite Phase für OSA-Patienten: zwei manuelle CPAP-Titrationen für die ganze Nacht mit Nasen- und Mund-Nasen-Masken in randomisierter Reihenfolge im Abstand von 14 Tagen. Daten und Flüssigkeiten wurden vor und nach beiden Titrationsstudien analysiert, wobei beide Masken verglichen wurden, einschließlich Rücken- und Seitenlage im Schlaf und CPAP-Titration. Dritte Phase für OSA-Patienten: Die Patienten wurden 30 Tage lang mit der besten Schnittstelle behandelt, die in einer CPAP-Titrationsstudie gefunden wurde, und die Patienten wurden auf Schlafqualität, übermäßige Sonolenz während des Tages, Atemwegssymptome, Biomarker der Atemwegsabwehrmechanismen (mukoziliäre Clearance, Schleimeigenschaften, Zitologie) untersucht , Entzündungszytokine und Adhäsionsmoleküle und andere) und Serumzytokine und miRNA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >21 Jahre
  • mäßige oder schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Nichtraucher
  • Ex-Raucher (Entwöhnung >12 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion / akute Atemwegsentzündung (30 Tage nach Studieneintritt)
  • Geschichte der festen nasalen Obstruktion
  • Operationen an der Nase oder den oberen Atemwegen
  • chronische Krankheiten ohne optimierte Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nasales CPAP während der Titration
Gruppen-Nasenmaske: Verwendung von CPAP für eine Nacht mit Waschen innerhalb von zwei Wochen
Gerät: Nasen-CPAP
Verwendung einer Nasenmaske zur Titration von CPAP während einer manuellen ganzen Nacht: Wenn die Nasenmaske die beste Schnittstelle während der Titration im Vergleich zur oronasalen Maske ist, werden die Patienten 30 Tage lang behandelt
Andere Namen:
  • Nasenmaske
Experimental: Oronasales CPAP während der Titration
Oronasale Gruppenmaske: Verwendung von CPAP für eine Nacht mit Auswaschen von zwei Wochen.
Gerät: Oronasales CPAP
Verwendung einer Mund-Nasen-Maske zur Titration von CPAP während einer ganzen Nacht: Wenn die Mund-Nasen-Maske die beste Schnittstelle während der Titration im Vergleich zur Nasenmaske ist, werden die Patienten 30 Tage lang behandelt
Andere Namen:
  • Mund-Nasen-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine Nacht mit Spülung aus zwei Wochen) und nach 30-tägiger Behandlungsdauer
Eine ganztägige diagnostische Polysomnographie (PSG) wurde bei jedem Subjekt durchgeführt, um die Schlafstadien zu bestimmen, ein Elektroenzephalogramm, ein Elektrookulogramm und ein Elektromyogramm des Submentalis-Muskels wurden erstellt. Periphere Blutoxygenierung wurde unter Verwendung eines Fingerpulsoximeters aufgezeichnet. Thorakoabdominale Exkursionen wurden qualitativ unter Verwendung von Atemanstrengungssensoren gemessen, die über dem Brustkorb und dem Abdomen platziert wurden. Das Schnarchen wurde mit einem Vibrationsschnarchsensor und die Körperhaltung mit einem Körperlagesensor erfasst. Die Probanden verwendeten eine geformte, einteilige, durchscheinende Silikonkautschukmaske. Während der Titration wurde eine Maske mit CPAP hinzugefügt und das Verfahren wurde gemäß den AASM-Richtlinien durchgeführt.
Baseline (Zeitpunkt 0), nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine Nacht mit Spülung aus zwei Wochen) und nach 30-tägiger Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsentzündung durch Atemkondensat-pH-Wert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Die EBC-Probe wurde über 15 Minuten bei ruhiger und normaler Atmung (regelmäßige Atemzugvolumina und Atemfrequenz) durch ein Mundstück gesammelt, das mit einem Sammelgerät verbunden war. Die Teilnehmer wurden gebeten, 24 Stunden vor den Messungen kein grünes Gemüse und Dosen- oder eingebettete Lebensmittel zu essen. Die pH-Messungen wurden nach Entlüftung mit hochreinem Argongas (99,9 %) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Nasale mukoziliäre Clearance durch die Transitzeit von Saccharin
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
Wir bewerten die nasale MCC durch Messung der nasalen Saccharin-Transportzeit (STT). Die Probanden wurden gebeten, 6 Stunden lang auf Alkohol, Tee und Kaffee zu verzichten und 2 Stunden vor den Messungen nichts zu essen oder zu trinken. Die STT-Bewertung wird in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 21–22 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 63–71 % durchgeführt. Die Probanden saßen auf einem Stuhl und wurden gebeten, während der STT-Messungen regelmäßig zu atmen, um tiefes Atmen, Husten, Niesen, Schnupfen oder Sprechen zu vermeiden. 25 ug Saccharinpartikel werden 2 cm vom vorderen Ende des unverstopften Nasenlochs abgelagert und der Timer wird bei der ersten Wahrnehmung eines süßen Geschmacks angehalten. Die maximale Verzögerung zwischen der Deposition und der Wahrnehmung ist auf 60 Minuten für Nichtdetektion festgelegt.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nasales CPAP, oronasales CPAP und nach 30-tägiger CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
Nasenentzündung durch pH, ​​Zitologie und Zytokine und Adhäsionsmoleküle in der Nasenspülung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach nasaler Titration, oronasaler Titration und CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs und kardiovaskuläre Panels (Multiplex-Bead-Assay, Millipore, USA) unter Verwendung von ELISA in der Nasenspülung .
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach nasaler Titration, oronasaler Titration und CPAP-Behandlung (30 Tage) beurteilt.
Schlafqualität nach Pittsburg Questionnaire
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach der CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Es ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität (grundsätzlich 7 Komponenten) - Cut off >5: die schlechteste Qualität
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach der CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Symptome der oberen Atemwege laut SNOT20-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Symptomen der oberen Atemwege zu beurteilen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Übermäßige Sonolenz während des Tages nach Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen zur Tagesmüdigkeit mit 8 Fragen. Cut-off >10: ja
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine, Adhäsionsmoleküle und miRNAs im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIPs, MMPs und kardiovaskuläre Panels (Multiplex-Bead-Assay, Millipore, USA) unter Verwendung von ELISA in der Nasenspülung . Für die miRNA-PCR-Analyse wurde RNA aus der Blutprobe extrahiert, quantifiziert und analysiert.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und CPAP-Behandlung (30 Tage) bewertet.
Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Wir haben den Zeitverbrauch der CPAP-Gerätekarte bewertet
1 und 12 Monate
CPAP-Level
Zeitfenster: CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine ganze Nacht für jede Maske)
Verwendung von zwei ganzen Nächten Polysomnographie für die CPAP-Titration. Bestimmung des geeigneten CPAP-Levels mit Nasen- und Mund-Nasen-Masken
CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (eine ganze Nacht für jede Maske)
PSG-Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (jeweils eine ganze Nacht)
Alle Variablen wurden von der Studie mit PSG gemäß den AASM-Richtlinien bereitgestellt
Zu Studienbeginn und nach CPAP-Titration mit nasaler und oronasaler Maske (jeweils eine ganze Nacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studienleiter: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studienstuhl: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP 102/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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