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Maschera nasale e oronasale in pazienti con OSA grave con flusso d'aria nasale libero da ostruzione

17 aprile 2018 aggiornato da: Naomi Kondo Nakagawa, University of Sao Paulo

Maschera nasale e oronasale durante la titolazione CPAP su livello CPAP, indice di apnea-ipopnea, biomarcatori di difesa delle vie aeree ed espressione sistemica di mi RNA in pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno e senza anamnesi di ostruzione nasale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce tra il 10% e il 25% degli adulti. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima scelta di trattamento nell'OSA grave. Tuttavia, l'aderenza alla CPAP varia e l'interfaccia tra il paziente e la CPAP può interferire con l'aderenza, il comfort e l'efficienza, nonché con le variabili del sonno. Obiettivi: (1) determinare se la via del flusso d'aria auto-riferita (flusso d'aria nasale o oronasale) è la stessa del percorso determinato in un'analisi di laboratorio nei controlli (soggetti sani) e nei pazienti con OSA grave con flusso d'aria nasale libero da ostruzione durante il sonno e la veglia , (2) confrontare gli effetti della titolazione CPAP nasale e oronasale (ordine randomizzato di maschere, a distanza di 14 giorni) sull'indice di apnea-ipopnea, livello CPAP, variabili PSG - inclusa l'analisi per il posizionamento del corpo, i meccanismi di difesa delle vie aeree (clearance mucociliare nasale , proprietà del muco, citologia e infiammazione nel fluido di lavaggio nasale) ed effetti sistemici (espressione di miRNA sierico e citochine), (3) aderenza alla CPAP dopo 1 mese e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'accordo con il consenso informato scritto, 30 volontari (10 volontari sani e 20 pazienti con OSA grave), maschi e femmine, di età > 21 anni sono stati reclutati nel Laboratorio del sonno dell'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina (FMUSP). I volontari sono stati valutati presso il Laboratorio del Sonno (Incor) in due fasi. Prima fase: i volontari sono stati valutati per la via respiratoria da svegli e addormentati (compresi gli eventi respiratori nei pazienti con OSA) e sono stati indicati come respirazione nasale e respirazione oronasale. Seconda fase per i pazienti con OSA: due titolazioni manuali CPAP notturne con maschere nasali e oronasali in ordine randomizzato, a distanza di 14 giorni. I dati e i fluidi sono stati analizzati prima e dopo entrambi gli studi di titolazione confrontando entrambe le maschere inclusa la posizione supina e laterale durante il sonno e la titolazione CPAP. Terza fase per i pazienti con OSA: i pazienti sono stati trattati con la migliore interfaccia trovata nello studio di titolazione CPAP per 30 giorni e i pazienti sono stati valutati per qualità del sonno, eccessiva sonorità durante il giorno, sintomi delle vie aeree, biomarcatori dei meccanismi di difesa delle vie aeree (clearance mucociliare, proprietà del muco, citologia , citochine infiammatorie e molecole di adesione e altre) e citochine sieriche e miRNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >21 anni
  • apnea notturna ostruttiva moderata o grave
  • non fumatori
  • ex fumatori (cessazione >12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • infezione / infiammazione respiratoria acuta (30 giorni dopo l'ingresso nello studio)
  • storia di ostruzione nasale fissa
  • chirurgia nasale o delle vie aeree superiori
  • malattie croniche senza trattamento ottimizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CPAP nasale durante la titolazione
Maschera nasale di gruppo: utilizzo di CPAP per una notte con wash out di due settimane
Dispositivo: CPAP nasale
uso della maschera nasale per titolare la CPAP durante una notte intera manuale: se la maschera nasale è la migliore interfaccia durante la titolazione rispetto alla maschera oronasale, i pazienti andranno per un periodo di trattamento di 30 giorni
Altri nomi:
  • Maschera nasale
Sperimentale: CPAP oronasale durante la titolazione
Maschera oronasale di gruppo: uso di CPAP per una notte con lavaggio di due settimane.
Dispositivo: CPAP oronasale
uso della maschera oronasale per titolare la CPAP durante una notte intera manuale: se la maschera oronasale è la migliore interfaccia durante la titolazione rispetto alla maschera nasale, i pazienti andranno per un periodo di trattamento di 30 giorni
Altri nomi:
  • Maschera oronasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0), dopo titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte con lavaggio dopo due settimane) e dopo un periodo di trattamento di 30 giorni
In ogni soggetto è stata eseguita una polisonnografia diagnostica (PSG) notturna per determinare le fasi del sonno, sono stati ottenuti un elettroencefalogramma, un elettrooculogramma e un elettromiogramma del muscolo sottomentoniero. L'ossigenazione del sangue periferico è stata registrata con l'uso di un pulsossimetro da dito. Le escursioni toracoaddominali sono state misurate qualitativamente utilizzando sensori di sforzo respiratorio posizionati sopra la gabbia toracica e l'addome. Il russamento è stato rilevato con un sensore di vibrazione del russamento e la postura del corpo con un sensore di posizione del corpo. I soggetti hanno utilizzato una maschera in gomma siliconica traslucida monopezzo stampata. Durante la titolazione è stata aggiunta una maschera con CPAP e la procedura è stata eseguita secondo le linee guida dell'AASM.
Basale (Tempo 0), dopo titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte con lavaggio dopo due settimane) e dopo un periodo di trattamento di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione delle vie aeree dovuta al pH condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
Il campione EBC è stato raccolto per oltre 15 minuti di respirazione tranquilla e normale (volumi correnti e frequenza respiratoria regolari) attraverso un boccaglio collegato a un dispositivo di raccolta. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare di mangiare verdure verdi e cibi in scatola o incorporati nelle 24 ore precedenti le misurazioni. Le misure di Ph sono state eseguite dopo la deareazione con gas argon ultrapuro (99,9%).
I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
Clearance mucociliare nasale in base al tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
Valutiamo l'MCC nasale misurando il tempo di trasporto della saccarina nasale (STT). Al soggetto è stato chiesto di evitare alcol, tè e caffè per 6 ore e di non mangiare o bere nulla per 2 ore prima delle misurazioni. La valutazione STT viene eseguita in una stanza tranquilla a una temperatura di 21-22ºC e un'umidità relativa del 63-71%. I soggetti si sono seduti su una sedia e viene chiesto di mantenere una respirazione regolare, per evitare di respirare profondamente, tossire, starnutire, annusare o parlare durante le misurazioni STT. 25 µg di particelle di saccarina vengono depositate a 2 cm dall'estremità anteriore della narice non ostruita e il timer viene fermato alla prima percezione del gusto dolce. Il ritardo massimo tra la deposizione e la percezione è fissato in 60 minuti per il mancato rilevamento.
I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0), CPAP nasale, CPAP oronasale e dopo 30 giorni di trattamento CPAP (30 giorni)
Infiammazione nasale da pH, citologia e citochine e molecole di adesione nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0) e dopo la titolazione nasale, la titolazione oronasale e il trattamento con CPAP (30 giorni)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP e pannelli cardiovascolari (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilizzando ELISA nel lavaggio nasale .
I partecipanti sono stati valutati al basale (Tempo 0) e dopo la titolazione nasale, la titolazione oronasale e il trattamento con CPAP (30 giorni)
Qualità del sonno secondo il questionario di Pittsburg
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e dopo il trattamento CPAP (30 giorni)
Si tratta di un questionario per valutare la qualità del sonno (praticamente 7 componenti) - cut off >5: la peggiore qualità
I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e dopo il trattamento CPAP (30 giorni)
Sintomi delle vie aeree superiori mediante questionario SNOT20
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
Questo è un questionario che mira a valutare la qualità della vita dei pazienti con sintomi cronici delle vie aeree superiori
I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
Sonorità eccessiva durante il giorno secondo la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
Questo è un questionario sulla sonnolenza diurna con 8 domande. Taglio >10: sì
I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine, molecole di adesione e miRNA nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
TNF-α, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, MPO, MIP, MMP e pannelli cardiovascolari (multiplex bead assay, Millipore, USA) utilizzando ELISA nel lavaggio nasale . Per l'analisi PCR miRNA, l'RNA è stato estratto dal campione di sangue, quantificato e analizzato.
I partecipanti saranno valutati al basale (Tempo 0) e al trattamento CPAP (30 giorni)
adesione al CPAP
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
abbiamo valutato il tempo utilizzato dalla scheda del dispositivo CPAP
1 e 12 mesi
Livello CPAP
Lasso di tempo: Titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ogni maschera)
Utilizzo di due polisonnografie notturne per la titolazione CPAP. Per determinare il livello CPAP appropriato con maschere nasali e oronasali
Titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ogni maschera)
Variabili PSG
Lasso di tempo: Al basale e dopo la titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ciascuna)
Tutte le variabili sono state fornite dallo studio con PSG secondo le linee guida AASM
Al basale e dopo la titolazione CPAP con maschera nasale e oronasale (una notte intera per ciascuna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliana A Nascimento, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Naomi K Nakagawa, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Heart Institute - Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP 102/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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