Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a Nab-paclitaxel pro (N2) definované NSCLC (LCCC1407)

29. března 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fáze II multicentrické studie neoadjuvantní cisplatiny a Nab-paclitaxelu pro (N2) definované stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této výzkumné studie je určit, zda podání cisplatiny a nab-paclitaxelu před operací sníží výskyt onemocnění v určitých oblastech plic v době operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

Odhadnout míru nodální clearance N2 v době operace u pacientů s NSCLC podstupujících léčbu neoadjuvantní nab-paklitaxelem plus cisplatinou a chirurgický zákrok.

Odhadněte míru odpovědi a míru kompletní odpovědi u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po 3 cyklech neoadjuvantní nab-paclitaxel plus cisplatina

Odhadněte kompletní patologickou odpověď primárního nádoru a lymfatických uzlin v době operace u pacientů s NSCLC podstupujících léčbu neoadjuvantní nab-paclitaxelem plus cisplatinou

Odhadněte přežití bez onemocnění pro všechny pacienty, kteří podstoupí operaci, a také stratifikované podle uzlinové clearance

Pacientům budou přiděleny tři (3) cykly cisplatiny (mg/m2) a nab-paclitaxelu (125 mg/m2). Operace bude poté provedena podle standardní péče.

Přibližně 4-12 týdnů po chirurgické resekci dostanou pacienti jeden ze tří dostupných léčebných režimů na základě výsledků chirurgických zpráv, které zahrnují: Dva čtyřtýdenní cykly terapie cisplatinou a Nab-paclitaxelem; Čtyři třítýdenní cykly cisplatiny a pemetrexedu nebo čtyři třítýdenní cykly cisplatiny a gemcitabinu

Třicet (30) dní po ukončení léčby budou subjekty sledovány pro případné pokračující závažné nežádoucí příhody, pokud je to nutné, a poté každých 3-6 měsíců po dobu dvou let.

Po dvou letech sledování budou subjekty sledovány z hlediska přežití a stavu onemocnění

Odhadněte celkové přežití pro celou skupinu a stratifikujte podle nodální clearance

Odhadnout přežití bez událostí (EFS)

Odhadněte dobu do vzdálené recidivy a dobu do lokální recidivy po celkových postupech studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center and Rex of Wakefield
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let; žádná horní věková hranice
  • Diagnóza NSCLC, histologicky nebo cytologicky potvrzená
  • Patologický staging mediastina zahrnující endobronchiální ultrazvuk s nebo bez endoskopického ultrazvuku (EBUS =/- EUS) včetně hodnocení N3 uzlin
  • Systémový staging včetně CT, které pokrývá hrudník, játra a nadledvinky nebo PET/CT; MRI mozku je vyžadována a musí být negativní pro metastatické šíření. Pokud pacient není schopen tolerovat MRI nebo má kontraindikaci k MRI, je přijatelné CT skenování hlavy s kontrastem a bez kontrastu.
  • International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) verze 7, podskupina onemocnění jediné stanice (N2) stadia IIIA; konkrétně T1a-T3, N2(+) bez invaze klíčových struktur (např. hrudní stěny nebo bránice)
  • Chirurgicky resekovatelné onemocnění a pacient byl před zařazením považován hrudním chirurgem za vhodného kandidáta na chirurgický zákrok
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 10 g/dl (toho lze dosáhnout transfuzí); Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3; Clearance kreatininu ≥ 60 mg/dl (Cockcroft-Gaultova rovnice); Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;

  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a tři měsíce po ukončení léčby souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče
  • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru nebo moči do 14 dnů od D1 neoadjuvantní chemoterapie pro ženy ve fertilním věku
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Objem usilovného výdechu (FEV) ≤ 1,2 l/s
  • T3 tumor definovaný invazí klíčových struktur (povolen pouze T3 definovaný velikostí > 7 cm)
  • Libovolný lymfatický kód > 3 cm nebo vícestaniční lymfadenopatie N2
  • Pacientovi lépe slouží souběžná chemoradioterapie: Protokol uznává, že institucionální standardy týkající se toho, kterým pacientům nejlépe poslouží operační a neoperativní přístupy, se liší. Proto v souladu se směrnicemi American College of Chest Physicians (ACCP) protokol doporučuje multidisciplinární diskusi o každém pacientovi a zařazování pouze pacientů, kteří se cítí nejlépe pomocí zde popsaného přístupu.
  • ≥ Preexistující periferní neuropatie 2. stupně (na CTCAEv4)
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léčbu taxanem nebo platinou. Pokud bylo dříve podáváno kterékoli činidlo, pacient jej musel dobře snášet a musel se zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků
  • Recidivující onemocnění nebo druhý primární karcinom plic (povoleno pouze onemocnění de novo IIIA)
  • Jiná aktivní, invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou léčbu do dvou let; lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné malignity vyžadující pouze lokálně ablativní terapii nevedou k vyloučení.
  • Předchozí léčba tohoto zhoubného nádoru jakéhokoli druhu
  • Podstoupili léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro tuto indikaci během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektu přijímat terapii řízenou protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní cisplatina, nab-paclitaxel
Neoadjuvantní cisplatina (75 mg/m2) D1 a nab-paclitaxel (125 mg/m2) D1, 8, 15, opakujte každý 28D cyklus x 3 a poté operaci podle standardní péče
Lék: Neoadjuvantní cisplatina, nab-paclitaxel
Cisplatina (75 mg/m2) Dl, nab-paclitaxel 125 mg/m2) Dl, 8, 15; opakujte každý cyklus 28 D x 2 a poté operaci
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Abraxane
Experimentální: Adjuvans cisplatina, nab-paclitaxel
Adjuvans cisplatina (75 mg/m2) D1, nab-paclitaxel (125 mg/m2) pro D1, 8, 15 opakování vždy 28 D x 2
Lék: Adjuvans cisplatina, nab-paclitaxel
Cisplatina 75 mg/m2 D1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15, opakujte každý 28D cyklus x 2
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Abraxane
Jiný: Cisplatina + pemetrexed nebo gemcitabin
Adjuvans cisplatina (75 mg/m2) D1, pemetrexed (500 mg/m2) D1 nebo; cisplatina (75 mg/m2), gemcitabin (1000 mg/m2) D1, 8 opakování každého 21D cyklu x 4
Lék: Adjuvans cisplatina+pemetrexed nebo cisplatina+gemcitabin
Cisplatina 75 mg/m2 D1 + pemetrexed 500 mg/m2 D1 nebo gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8 (pokud SqCC) opakujte každých 21 D Cyklus x 4
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Alimta
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nodální clearance N2
Časové okno: 3 měsíce
Nemoc N2 je definována jako postižení ipsilaterálních mediastinálních a/nebo subkarinálních lymfatických uzlin; pokud se nemoc z těchto lokalizací vyloučí, pak dojde k vymizení uzlu N2
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení