Cisplatino e Nab-paclitaxel per NSCLC (N2) definito (LCCC1407)

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età; nessun limite massimo di età
• Diagnosi di NSCLC, confermata istologicamente o citologicamente
• Stadiazione mediastinica patologica per includere l'ecografia endobronchiale con o senza ecografia endoscopica (EBUS =/- EUS) inclusa la valutazione dei linfonodi N3
• Stadiazione sistemica inclusa la TC che copre il torace, il fegato e le ghiandole surrenali o una PET/TC; È necessaria la risonanza magnetica del cervello e deve essere negativa per la diffusione metastatica. Se un paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica o ha una controindicazione alla risonanza magnetica, è accettabile una scansione TC della testa con e senza mezzo di contrasto
• Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) versione 7, sottoinsieme della malattia in stadio IIIA a stazione singola (N2); in particolare T1a-T3, N2 (+) senza invasione delle strutture chiave (ad esempio, parete toracica o diaframma)
• Malattia resecabile chirurgicamente e paziente considerato un candidato chirurgico appropriato da un chirurgo toracico prima dell'arruolamento
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita da:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 10 g/dL (è accettabile raggiungerla tramite trasfusione); Piastrine > 100.000 cellule/mm3; Clearance della creatinina ≥ 60 mg/dL (equazione di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN;

• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver completato il trattamento. Per contraccezione adeguata si intende qualsiasi metodo raccomandato dal medico (o combinazione di metodi) secondo lo standard di cura
• Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (b-hCG) su siero o urina negativo entro 14 giorni dal D1 della chemioterapia neoadiuvante per donne in età fertile
• Consenso informato ottenuto e firmato

Criteri di esclusione:

• Volume espiratorio forzato (FEV) ≤ 1,2 L/s
• Tumore T3 definito dall'invasione di strutture chiave (solo T3 definito da dimensioni > 7 cm consentito)
• Qualsiasi codice linfatico > 3 cm o linfoadenopatia multistazione N2
• Paziente meglio servito dalla chemioradioterapia concomitante: il protocollo riconosce che gli standard istituzionali in merito a quali pazienti sono meglio serviti dagli approcci operativi e non operativi variano. Pertanto, in linea con le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP), il protocollo raccomanda la discussione multidisciplinare di ciascun paziente e l'arruolamento solo dei pazienti che si sentono meglio assistiti dall'approccio qui descritto
• Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2 (secondo CTCAEv4)
• Storia precedente di ipersensibilità al taxano o alla terapia con platino. Se entrambi gli agenti sono stati precedentemente somministrati, il paziente deve averlo tollerato bene e essersi ripreso da qualsiasi evento avverso
• Malattia ricorrente o secondo carcinoma polmonare primario (è consentita solo la malattia de novo IIIA)
• Altri tumori maligni attivi e invasivi che richiedono una terapia continua o che si prevede richiedano una terapia sistemica entro due anni; carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che richiedono solo una terapia ablativa locale non comporteranno l'esclusione.
• Trattamento precedente di qualsiasi tipo per questa neoplasia
• - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco che non abbia ricevuto l'approvazione normativa per tale indicazione entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Qualsiasi disturbo medico grave e incontrollato che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere una terapia guidata dal protocollo