Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bard LifeStent a Lutonix DCB pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních tepnách

7. října 2019 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, post-marketingová studie s použitím lékem potaženého balónku Lutonix pro post-dilataci vaskulárního stentu Bard LifeStent pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních artériích

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dilatačního PTA katetru Lutonix 035 s vaskulárním stentem Bard LifeStent (dále jen LifeStent) pro léčbu dlouhých (10-24 cm) lézí v SFA a/nebo proximálním popliteálním tepna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude pozorovat subjekty vykazující klaudikační nebo ischemickou klidovou bolest (Rutherford kategorie 2-4) a dlouhé (10-24 cm dlouhé) nativní léze v infrainguinálním segmentu (povrchová femorální arterie [SFA] a/nebo proximální popliteální arterie ), kteří jsou kandidáty pro stentování a pre-/post-dilataci balónkem potaženým léčivem (DCB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Německo, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Polsko
      • Sanok, Polsko, 38-500
        • SPZOZ Sanok
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou zahrnuty, pokud budou platit všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Subjekt je právně způsobilý a schopen porozumět informacím o studii, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF );
  3. Rutherford kategorie 2-4;
  4. Cílová de novo léze nebo restenotická léze bez stentu má angiografický důkaz ≥50% stenózy nebo okluze (vizuálním odhadem) a je vhodná pro léčbu pomocí LifeStent® a Lutonix DCB;
  5. Pacienti musí být schopni léčit Lutonix DCB a LifeStent®;
  6. Celkový segment(y) ošetřený Lutonix DCB o délce 10-24 cm;
  7. Referenční průměr cílové cévy je 4,0-7,0 mm (vizuálním odhadem) a lze jej ošetřit dostupnou maticí velikosti zařízení;
  8. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna ke kotníku bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena; léčba přítokové nemoci je povolena před léčbou LifeStent®).
  9. Žádné další předchozí vaskulární intervence (včetně kontralaterální končetiny) během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky vzdálené alespoň 2 cm od cílové léze;
  10. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před indexační procedurou;
  11. Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem tibioperoneálního kmene.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  2. Kontraindikace Lutonix DCB nebo LifeStent® podle aktuálního IFU;
  3. Očekávaná délka života <1 rok;
  4. Neschopnost užívat požadované protidestičkové/antikoagulační léky podle návodu LifeStent® a Lutonix DCB IFU nebo známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na kontrastní látky, nikl, titan nebo tantal, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  5. Zamýšlená léčba odtokové choroby během indexové procedury;
  6. Zamýšlené použití laseru, aterektomie nebo kryoplastiky během indexové procedury;
  7. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
  8. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  9. Anamnéza infarktu myokardu, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení do studie;
  10. Účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení, dokud není dosaženo primárního cílového bodu této studie (Lutonix LifeStent® Study), nebo předchozího zařazení do této studie;
  11. Jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude v souladu s CIP nebo zmást interpretaci dat;
  12. Cílová céva a/nebo léze zahrnují dříve umístěný stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékem potažený balónek Lutonix
Balónkový katétr potažený paklitaxelem
Přístroj: Lékem potažený balónek Lutonix
Subjekt bude léčen balonem potaženým léčivem Lutonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze a absence revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Osvobození od složeného cílového bodu smrti, indexové amputace končetiny a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného cílového bodu smrti, indexové amputace končetiny a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy pomocí kvantitativní angiografie bezprostředně po intervenci bez periprocedurálních komplikací.
Ihned po zásahu
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako dosažení ≤30 % reziduální stenózy pomocí kvantitativní angiografie.
Ihned po zásahu
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako úspěšné dodání DCB do cílové léze a výkon při použití v souladu s plánem klinických zkoušek.
Ihned po zásahu
Osvobození od revaskularizace cílové léze po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících po indexačním postupu.
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Absence revaskularizace cílové léze.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Osvobození od TVR po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících po indexaci.
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Absence revaskularizace cílové cévy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Změna klidového kotníkového indexu (ABI) z výchozí hodnoty na 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců po indexu
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoty ABI budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami. ABI je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. Poměr 0,9-1,3 je v normálním rozmezí. Nižší poměry naznačují špatné prokrvení nohy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci z výchozího stavu na 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti jsou zařazováni s Rutherfordovým stupněm 2-4 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny se bude počítat.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace (nad kotníkem).
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Budou se počítat amputace nad kotníkem cílové nohy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Reintervence cílové končetiny pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Trombóza v cílové cévě a embolizace pod cílovou lézí budou analyzovány odděleně od ostatních stenóz.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL0022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení