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Bard LifeStent und Lutonix DCB zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien

7. Oktober 2019 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballons zur Postdilatation des Bard LifeStent-Gefäßstents zur Behandlung langer Läsionen in femoropoplitealen Arterien

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten PTA-Dilatationskatheters Lutonix 035 mit Bard LifeStent-Gefäßstent (im Folgenden als LifeStent bezeichnet) zur Behandlung von langen (10–24 cm) Läsionen in der SFA und/oder der proximalen Kniekehle Arterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 2–4) und langen (10–24 cm langen) nativen Läsionen im infrainguinalen Segment (oberflächliche Femoralarterie [SFA] und/oder proximale Kniekehlenarterie) beobachtet ), die Kandidaten für Stenting und Prä-/Postdilatation mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Deutschland, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Sanok, Polen, 38-500
        • SPZOZ Sanok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien: Fächer werden aufgenommen, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Der Proband ist geschäftsfähig und in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF );
  3. Rutherford-Kategorie 2-4;
  4. De-novo-Zielläsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent weisen angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Okklusion von ≥50 % auf (durch visuelle Schätzung) und sind für eine Behandlung mit LifeStent® und Lutonix DCB geeignet;
  5. Patienten müssen in der Lage sein, mit Lutonix DCB und LifeStent® behandelt zu werden;
  6. Mit Lutonix DCB behandelte(s) Segment(e) insgesamt mit einer Länge von 10–24 cm;
  7. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 4,0–7,0 mm (durch visuelle Schätzung) und kann mit verfügbarer Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  8. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Sprunggelenk frei von signifikanten Läsionen (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist NICHT erlaubt; die Behandlung der Zuflusskrankheit ist vor der Behandlung mit LifeStent® erlaubt).
  9. Keine anderen früheren vaskulären Eingriffe (einschließlich kontralateraler Gliedmaßen) innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant, mit Ausnahme einer entfernten gemeinsamen femoralen Patch-Angioplastie, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest;
  11. Die Lokalisation der Läsion beginnt ≥ 1 cm unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation und endet distal ≤ 2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥ 1 cm oberhalb des Ursprungs des Tibioperonealstamms.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen;
  2. Kontraindikation für Lutonix DCB oder LifeStent® laut aktueller IFU;
  3. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  4. Unfähigkeit, die erforderlichen gerinnungshemmenden/gerinnungshemmenden Medikamente gemäß der IFU von LifeStent® und Lutonix DCB einzunehmen, oder bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Nickel, Titan oder Tantal, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann;
  5. Beabsichtigte Behandlung der Ausflusskrankheit während des Indexverfahrens;
  6. Vorgesehene Verwendung von Laser, Atherektomie oder Kryoplastik während des Indexverfahrens;
  7. Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  8. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung;
  10. Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Prüfproduktstudie, bis der primäre Endpunkt dieser Studie (Lutonix LifeStent®-Studie) erreicht ist, oder vorherige Aufnahme in diese Studie;
  11. Ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient den CIP nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht;
  12. Das Zielgefäß und/oder die Läsion umfasst einen zuvor platzierten Stent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
Gerät: Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Das Subjekt wird mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix-Ballon behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion.
12 Monate
Freiheit von dem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Amputation der Indexgliedmaße und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von dem zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Amputation der Indexgliedmaße und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Definiert als Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % durch quantitative Angiographie unmittelbar nach dem Eingriff ohne periprozedurale Komplikationen.
Unmittelbar nach Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Definiert als Erreichen einer Reststenose von ≤30 % durch quantitative Angiographie.
Unmittelbar nach Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Definiert als erfolgreiche Abgabe des DCB an der Zielläsion und Leistung bei Verwendung gemäß dem klinischen Prüfplan.
Unmittelbar nach Eingriff
Keine Revaskularisation der Zielläsion nach 30 Tagen und 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Fehlen einer Revaskularisierung der Zielläsion.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Freiheit von TVR nach 30 Tagen und 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Fehlende Revaskularisierung des Zielgefäßes.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Die ABI-Werte werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen. Der ABI ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm. Ein Verhältnis von 0,9-1,3 liegt im normalen Bereich. Niedrigere Verhältnisse weisen auf eine schlechte Durchblutung des Beins hin.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation vom Ausgangswert bis 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten werden mit einem Rutherford-Grad von 2-4 für ihr Zielbein aufgenommen. Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund wird gezählt.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben (oberhalb des Knöchels).
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Amputationen oberhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Reintervention der Zielgliedmaße zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes oder einer Embolisation seines distalen Gefäßsystems
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Thrombosen im Zielgefäß und Embolisationen unterhalb der Zielläsion werden getrennt von anderen Stenosen analysiert.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Zeller, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL0022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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