Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bard LifeStent og Lutonix DCB til behandling af lange læsioner i femoropoliteale arterier

7. oktober 2019 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, post-markedsundersøgelse med brug af Lutonix Drug Coated Ballon til Post-dilatation af Bard LifeStent vaskulær Stent til behandling af lange læsioner i femoropopliteal arterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix 035 Drug Coated Dilatation PTA kateter med Bard LifeStent Vascular Stent (herefter benævnt LifeStent) til behandling af lange (10-24 cm) læsioner i SFA og/eller proksimale popliteal pulsåre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil observere forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og lange (10-24 cm lange) native læsioner i det infrainguinale segment (overfladisk femoral arterie [SFA] og/eller proximal popliteal arterie ) som er kandidater til stenting og præ-/postdilatation med Drug Coated Balloon (DCB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Sanok, Polen, 38-500
        • SPZOZ Sanok
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner vil blive inkluderet, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Forsøgspersonen er juridisk kompetent og i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF) );
  3. Rutherford Kategori 2-4;
  4. Target de novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner har angiografiske tegn på ≥50 % stenose eller okklusion (ved visuel vurdering) og er modtagelig for behandling med LifeStent® og Lutonix DCB;
  5. Patienter skal kunne behandles med Lutonix DCB og LifeStent®;
  6. Total Lutonix DCB-behandlet segment(er) på 10-24 cm i længden;
  7. Målkarreferencediameter er 4,0-7,0 mm (ved visuel vurdering) og i stand til at blive behandlet med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
  8. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen fri for væsentlig læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt; behandling af indstrømningssygdom er tilladt før behandling med LifeStent®).
  9. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb (inklusive kontralaterale lemmer) inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren;
  11. Læsionsplacering starter ≥1 cm under den almindelige lårbensbifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over oprindelsen af ​​den tibioperoneale trunk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
  2. Kontraindikation til Lutonix DCB eller LifeStent® i henhold til gældende IFU;
  3. Forventet levetid på <1 år;
  4. Manglende evne til at tage den nødvendige trombocythæmmende/antikoagulerende medicin i henhold til LifeStent® og Lutonix DCB IFU, eller kendt kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller følsomhed over for kontrastmidler, nikkel, titanium eller tantal, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  5. Tilsigtet behandling af udstrømningssygdom under indeksproceduren;
  6. Tilsigtet brug af laser, aterektomi eller kryoplastik under indeksprocedure;
  7. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
  8. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  10. Deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr, indtil denne undersøgelses (Lutonix LifeStent®-undersøgelse) primære endepunkt er nået eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  11. En anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at patienten ikke overholder CIP eller forvirrer fortolkningen af ​​data;
  12. Målkar og/eller læsion involverer en tidligere anbragt stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lutonix Drug Coated Ballon
Paclitaxel belagt ballonkateter
Enhed: Lutonix Drug Coated Ballon
Forsøgspersonen vil modtage behandling med Lutonix Drug Coated Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som fraværet af restenose af mållæsion og frihed fra revaskularisering af mållæsion.
12 måneder
Frihed fra det sammensatte endepunkt død, amputation af indekslem og revaskularisering af målkar efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra det sammensatte endepunkt død, amputation af indekslem og revaskularisering af målkar efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved kvantitativ angiografi umiddelbart efter intervention i fravær af peri-procedurelige komplikationer.
Umiddelbart efter indgreb
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved kvantitativ angiografi.
Umiddelbart efter indgreb
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som vellykket levering af DCB til mållæsionen og ydeevne, når den anvendes i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesplan.
Umiddelbart efter indgreb
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering efter 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Fravær af revaskularisering af mållæsion.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Frihed fra TVR efter 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Fravær af revaskularisering af målkar.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i hvilende ankel brachial indeks (ABI) fra baseline til 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
ABI-værdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne. ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodgennemstrømning af benet.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherford-klassificering fra baseline til 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Patienter tilmeldes med en Rutherford-grad på 2-4 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Død af enhver årsag vil blive talt med.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Amputation (over anklen)-fri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Amputationer over anklen på målbenet tælles.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Reintervention af målekstremiteter til behandling af trombose af målkar eller embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Trombose i målkarret og emboliseringer under mållæsionen vil blive analyseret separat fra andre stenoser.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger