Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bard LifeStent a Lutonix DCB pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních tepnách

7. října 2019 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, post-marketingová studie s použitím lékem potaženého balónku Lutonix pro post-dilataci vaskulárního stentu Bard LifeStent pro léčbu dlouhých lézí ve femoropopliteálních artériích

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dilatačního PTA katetru Lutonix 035 s vaskulárním stentem Bard LifeStent (dále jen LifeStent) pro léčbu dlouhých (10-24 cm) lézí v SFA a/nebo proximálním popliteálním tepna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pozorovat subjekty vykazující klaudikační nebo ischemickou klidovou bolest (Rutherford kategorie 2-4) a dlouhé (10-24 cm dlouhé) nativní léze v infrainguinálním segmentu (povrchová femorální arterie [SFA] a/nebo proximální popliteální arterie ), kteří jsou kandidáty pro stentování a pre-/post-dilataci balónkem potaženým léčivem (DCB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Německo, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Polsko
      • Sanok, Polsko, 38-500
        • SPZOZ Sanok
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou zahrnuty, pokud budou platit všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Subjekt je právně způsobilý a schopen porozumět informacím o studii, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF );
  3. Rutherford kategorie 2-4;
  4. Cílová de novo léze nebo restenotická léze bez stentu má angiografický důkaz ≥50% stenózy nebo okluze (vizuálním odhadem) a je vhodná pro léčbu pomocí LifeStent® a Lutonix DCB;
  5. Pacienti musí být schopni léčit Lutonix DCB a LifeStent®;
  6. Celkový segment(y) ošetřený Lutonix DCB o délce 10-24 cm;
  7. Referenční průměr cílové cévy je 4,0-7,0 mm (vizuálním odhadem) a lze jej ošetřit dostupnou maticí velikosti zařízení;
  8. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna ke kotníku bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií (léčba výtokové nemoci NENÍ povolena; léčba přítokové nemoci je povolena před léčbou LifeStent®).
  9. Žádné další předchozí vaskulární intervence (včetně kontralaterální končetiny) během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky vzdálené alespoň 2 cm od cílové léze;
  10. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před indexační procedurou;
  11. Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem tibioperoneálního kmene.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  2. Kontraindikace Lutonix DCB nebo LifeStent® podle aktuálního IFU;
  3. Očekávaná délka života <1 rok;
  4. Neschopnost užívat požadované protidestičkové/antikoagulační léky podle návodu LifeStent® a Lutonix DCB IFU nebo známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na kontrastní látky, nikl, titan nebo tantal, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  5. Zamýšlená léčba odtokové choroby během indexové procedury;
  6. Zamýšlené použití laseru, aterektomie nebo kryoplastiky během indexové procedury;
  7. Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
  8. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  9. Anamnéza infarktu myokardu, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení do studie;
  10. Účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení, dokud není dosaženo primárního cílového bodu této studie (Lutonix LifeStent® Study), nebo předchozího zařazení do této studie;
  11. Jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude v souladu s CIP nebo zmást interpretaci dat;
  12. Cílová céva a/nebo léze zahrnují dříve umístěný stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékem potažený balónek Lutonix
Balónkový katétr potažený paklitaxelem
Přístroj: Lékem potažený balónek Lutonix
Subjekt bude léčen balonem potaženým léčivem Lutonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze a absence revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Osvobození od složeného cílového bodu smrti, indexové amputace končetiny a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného cílového bodu smrti, indexové amputace končetiny a revaskularizace cílové cévy po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy pomocí kvantitativní angiografie bezprostředně po intervenci bez periprocedurálních komplikací.
Ihned po zásahu
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako dosažení ≤30 % reziduální stenózy pomocí kvantitativní angiografie.
Ihned po zásahu
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zásahu
Definováno jako úspěšné dodání DCB do cílové léze a výkon při použití v souladu s plánem klinických zkoušek.
Ihned po zásahu
Osvobození od revaskularizace cílové léze po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících po indexačním postupu.
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Absence revaskularizace cílové léze.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Osvobození od TVR po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících po indexaci.
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Absence revaskularizace cílové cévy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Změna klidového kotníkového indexu (ABI) z výchozí hodnoty na 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců po indexu
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnoty ABI budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami. ABI je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. Poměr 0,9-1,3 je v normálním rozmezí. Nižší poměry naznačují špatné prokrvení nohy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci z výchozího stavu na 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců po indexování
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti jsou zařazováni s Rutherfordovým stupněm 2-4 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny se bude počítat.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace (nad kotníkem).
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Budou se počítat amputace nad kotníkem cílové nohy.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Reintervence cílové končetiny pro léčbu trombózy cílové cévy nebo embolizace do její distální vaskulatury
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Trombóza v cílové cévě a embolizace pod cílovou lézí budou analyzovány odděleně od ostatních stenóz.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékem potažený balónek Lutonix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit