Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie u subjektů s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic srovnávající Ipilimumab plus paklitaxel a karboplatina versus placebo plus, paklitaxel a karboplatina

22. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, nadnárodní studie fáze 3 srovnávající účinnost ipilimumabu navíc k paklitaxelu a karboplatiny versus placebo navíc k paklitaxelu a karboplatině u pacientů ve stádiu IV/recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Skvamózní histologie

Účelem studie je určit, zda Ipilimumab plus paklitaxel a karboplatina prodlouží život pacientům s pouze skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic více než placebo plus paklitaxel a karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Local Institution
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pulmonologiai Klinika
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Local Institution
      • Loewenstein, Německo, 74245
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
      • Fuzhou, Čína
        • Local Institution
      • Kunming, Čína
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100042
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s NSCLC převážně skvamózní histologie dokumentované histologií nebo cytologií z kartáčování, mytí nebo aspirace jehlou z definované léze, ale ne ze samotné cytologie sputa
  • Stádium IV nebo rekurentní NSCLC (podle klasifikace 7th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze definovaná kritérii mWHO, která se nenachází v dříve ozářené oblasti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Maligní pleurální výpotek, který se opakuje
  • Zdokumentovaná anamnéza závažného autoimunitního nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění, které vyžadovalo prodlouženou (více než 2 měsíce) systémovou imunosupresivní (tj. steroidy) léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Karboplatina + paklitaxel + ipilimumab

Paklitaxel 175 mg/m² IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované modifikovanou WHO (mWHO)

Carboplatin Area Under the Curve (AUC6) IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Ipilimumab 10 mg/kg IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologický: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologický: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Experimentální: Rameno 2: Karboplatina + paklitaxel + placebo

Carboplatina AUC6 IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Paklitaxel 175 mg/m² IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO

Placebo IV roztok Každé 3 týdny během indukce a každých 12 týdnů během udržovací léčby až do progrese onemocnění deklarované mWHO
Biologický: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • BMS-181339
  • Taxol®
Biologický: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného, ​​USP nebo 5% injekce dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
Přežití bez progrese (PFS) mezi všemi randomizovanými účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie za použití upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO)
Časové okno: Přibližně 43 měsíců po zahájení studie
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem progrese podle kritérií mWHO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastník, který zemřel bez hlášené progrese podle kritérií mWHO, byl považován za progredujícího v den smrti. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neprogredovali, bylo PFS cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané post-baseline hodnocení nádoru, bylo PFS cenzurováno v den randomizace.
Přibližně 43 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-153
  • 2014-002604-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit