Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deintenzifikace záření a chemoterapie pro orofaryngeální SCC související s HPV s nízkým rizikem: Následná studie

12. prosince 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deintenzifikace záření a chemoterapie u nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu souvisejícího s HPV

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinnosti použití radiace a chemoterapie nižší intenzity k léčbě nízkorizikových orofaryngeálních a/nebo neznámých primárních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku spojených s lidským papilomavirem (HPV). Míra vyléčení tohoto typu rakoviny se odhaduje na vysokou, > 90 %. Standardní léčba této rakoviny je 7 týdnů ozařování se 3 vysokými dávkami cisplatiny. Někdy se operace provádí až poté. Tento standardní režim způsobuje mnoho vedlejších účinků a dlouhodobých komplikací. Tato studie hodnotí, zda nižší dávka záření a chemoterapie může zajistit podobnou rychlost vyléčení jako delší a intenzivnější standardní režim. Pacienti v této studii dostanou o 1 týden méně záření a nižší týdenní dávku chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je navazující studií k NCT01530997. V NCT01530997 pacienti s HPV pozitivním a/nebo p16 pozitivním nízkorizikovým orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) podstoupili deintenzifikovanou chemoradioterapii (CRT), po níž následovalo omezené chirurgické hodnocení. Primárním cílovým parametrem NCT01530997 byla míra patologické kompletní odpovědi (pCR) po CRT. Výkonové výpočty byly provedeny pro N=40 a byly založeny na nulové hypotéze (H0), že pCR pro deintenzifikovanou chemoradioterapii je alespoň 87 %, historická míra. Chyba 1. typu pro tento výpočet byla 14,2 %. Bylo zařazeno 43 pacientů a 38 bylo hodnotitelných pro primární cílový ukazatel. Pozorovaná míra pCR byla 89 % (34/38). Vzhledem k tomu, že pozorovaná četnost pCR byla v NCT01530997 vynikající a byla v souladu s očekávanou četností, v navrhované studii nebudeme vyžadovat chirurgické hodnocení po CRT. Místo toho se použije PET/CT 10 až 16 týdnů po CRT k určení, zda je nutné chirurgické vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  2. T0-3, N0 až N2c, M0 spinocelulární karcinom orofaryngu
  3. Biopsie prokázala spinocelulární karcinom, který je HPV a/nebo p16 pozitivní
  4. ≤ 10 balíčkových let v anamnéze kouření nebo ≤ 30 balíčkových let v anamnéze kouření S ≥ 5 let abstinence od kouření
  5. Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před léčbou
  6. Stav výkonu ECOG 0-1
  7. CBC/diferenciál získaný během 8 týdnů před léčbou, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater během 4 týdnů před registrací, definovaná následovně: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin < 2 x ústavní ULN; AST nebo ALT < 3 x institucionální ULN.
  9. Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
  10. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
  11. Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  12. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
  2. Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku.
  3. Neresekovatelné onemocnění (např. nehybný uzel při fyzickém vyšetření, onemocnění uzlin, které rentgenově postihuje krční tepny, nervy)
  4. V současné době užíváte revmatoidní léky modifikující onemocnění (DMRD)
  5. Těžká aktivní komorbidita definovaná následovně: Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace; Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám (Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány koagulační parametry); Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně; Předchozí transplantace orgánů; systémový lupus; Psoriatická artritida.
  6. Známý HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deeskalace ozařování a chemoterapie
Pacienti dostanou léčbu s modulovanou intenzitou radioterapie (IMRT), 60 Gy při 2 Gy/fx. Přijatelné týdenní režimy chemoterapie jsou cisplatina 30 až 40 mg/m2 (první volba), cetuximab 250 mg/m2 (druhá volba), karboplatina AUC 1,5 a paklitaxel 45 mg/m2 (třetí volba), karboplatina AUC 3 (čtvrtá volba). Chemoterapie bude podávána intravenózně týdně během IMRT, celkem 6 dávek. Chemoterapie nebude podávána pacientům s onemocněním T0-2 N0-1, kteří kouří v anamnéze ≤ 10 let balení. Rozhodnutí o chirurgickém vyšetření bude založeno na výsledcích PET/CT a klinického vyšetření 10-16 týdnů po CRT. Pacienti s pozitivním PET/CT skenem podstoupí chirurgické vyšetření podle uvážení chirurga. Pacienti s negativním PET/CT skenem budou sledováni.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Všichni pacienti dostanou Intensity Modulated Radiotherapy Treatments (IMRT). Bude použito dávkování IMRT a všechny dávky budou specifikovány do plánovaného cílového objemu (PTV). Cílový objem pro plánování vysokého rizika (PTV-HR) a standardní cílový objem pro plánování rizika (PTV-SR) budou ošetřeny v následujících příslušných celkových dávkách: 60 Gy a 54 Gy. Dávka na frakci pro PTV-HR a PTV-SR bude 2 Gy za den a 1,8 Gy za den. PTV-HR bude zahrnovat makroskopický nádor a PTV-SR bude zahrnovat oblasti s rizikem výskytu subklinického mikroskopického onemocnění.
Lék: Cisplatina (nebo alternativa)
Cisplatina je preferovanou předepsanou chemoterapií první volby, jsou však přípustné alternativní týdenní režimy. Musí být zdokumentováno odůvodnění nepoužívání cisplatiny. Chemoterapie bude podávána intravenózně týdně během IMRT. Celkem bude podáno 6 dávek. Je výhodné, aby byly dávky podávány ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36; to však není povinné. Chemoterapie nebude podávána pacientům s onemocněním T0-2 N0-1, kteří kouří v anamnéze ≤ 10 let balení.
Postup: Hodnocení pro chirurgické hodnocení
Rozhodnutí o chirurgickém vyšetření budou založena na výsledcích PET/CT 10 až 16 týdnů po CRT a klinickém vyšetření (včetně fibrooptické laryngoskopie) v té době. Mohou být provedeny další volitelné zobrazovací studie. Pacienti s pozitivním PET/CT skenem podstoupí chirurgické vyšetření dle uvážení chirurga s cílem odstranit jakýkoli suspektní reziduální tumor s negativním resekčním okrajem při zachování orgánu. To může zahrnovat biopsie a/nebo onkologické resekce primárního tumoru a metastáz v lymfatických uzlinách. Pacienti s negativním PET/CT skenem budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez progrese po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u lidského papillomaviru (HPV)-pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od začátku léčby do progrese rakoviny nebo úmrtí. Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů s PFS 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 2leté lokální kontroly (LC) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u lidského papillomaviru (HPV)-pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů s LC 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra 2leté regionální kontroly (RC) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u lidského papillomaviru (HPV)-pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů s RC 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra 2leté lokální-regionální kontroly (LRC) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u lidského papillomaviru (HPV)-pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů s LRC 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Dvouletá míra přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u pozitivního lidského papilomaviru (HPV) a/nebo pozitivního p16 s nízkým rizikem orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů s DMFS 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Dvouletá míra celkového přežití (OS) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT) u lidského papillomaviru (HPV)-pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
Časové okno: Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).
Míra výsledku bude uvedena jako podíl pacientů, kteří jsou stále naživu (celkové přežití) 2 roky po léčbě.
Dva roky po dokončení CRT u posledního zařazeného pacienta (Poznámka: trvání CRT je 6 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení