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De-intensificazione di radiazioni e chemioterapia per SCC orofaringeo correlato a HPV a basso rischio: studio di follow-up

12 dicembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De-intensificazione delle radiazioni e della chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere l'efficacia dell'utilizzo di radiazioni e chemioterapia a bassa intensità per il trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose della testa e del collo associati a papillomavirus umano (HPV) a basso rischio orofaringeo e/o sconosciuti. Si stima che il tasso di guarigione per questo tipo di cancro sia elevato, > 90%. Il trattamento standard per questo tumore è di 7 settimane di radiazioni con 3 alte dosi di cisplatino. A volte l'intervento chirurgico viene eseguito in seguito. Questo regime standard causa molti effetti collaterali e complicazioni a lungo termine. Questo studio sta valutando se una dose più bassa di radiazioni e chemioterapia possa fornire un tasso di guarigione simile a quello del regime standard più lungo e più intenso. I pazienti in questo studio riceveranno 1 settimana in meno di radiazioni e una dose settimanale inferiore di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di follow-up a NCT01530997. Nello studio NCT01530997, i pazienti con carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) a basso rischio HPV positivo e/o p16 positivo hanno ricevuto chemioradioterapia (CRT) non intensificata seguita da una valutazione chirurgica limitata. L'endpoint primario di NCT01530997 era il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo CRT. I calcoli di potenza sono stati eseguiti per N=40 e si basavano sull'ipotesi nulla (H0) che il pCR per la chemioradioterapia de-intensificata fosse almeno dell'87%, il tasso storico. L'errore di tipo 1 per questo calcolo è stato del 14,2%. 43 pazienti arruolati e 38 erano valutabili per l'endpoint primario. Il tasso di pCR osservato è stato dell'89% (34/38). Poiché il tasso di pCR osservato era eccellente in NCT01530997 ed era in concordanza con il tasso previsto, nello studio proposto non imporremo una valutazione chirurgica post-CRT. Verrà invece utilizzata una PET/TC da 10 a 16 settimane dopo la CRT per determinare se è necessaria una valutazione chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Regional Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  2. T0-3, da N0 a N2c, carcinoma a cellule squamose M0 dell'orofaringe
  3. Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia che è positivo per HPV e/o p16
  4. ≤ 10 pacchetti-anno di storia del fumo o ≤ 30 pacchetti-anno di storia del fumo CON ≥ 5 anni di astinenza dal fumo
  5. Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima del trattamento
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  7. CBC/differenziale ottenuto entro 8 settimane prima del trattamento, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 4 settimane prima della registrazione, definita come segue: creatinina sierica < 2,0 mg/dl; Bilirubina totale < 2 x l'ULN istituzionale; AST o ALT < 3 x l'ULN istituzionale.
  9. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile
  10. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento.
  11. I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up.
  12. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  2. Storia precedente di cancro della testa e del collo.
  3. Malattia non resecabile (ad es. nodo immobile all'esame obiettivo, malattia linfonodale che coinvolge radiograficamente le arterie carotidi, i nervi)
  4. Attualmente sta assumendo farmaci reumatoidi modificanti la malattia (DMRD)
  5. Grave comorbilità attiva, definita come segue: angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione; Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (Si noti, tuttavia, che i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo); Neuropatia preesistente di grado ≥ 2; Precedente trapianto di organi; lupus sistemico; Artrite psoriasica.
  6. HIV positivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazioni e chemioterapia ridotte
I pazienti riceveranno trattamenti di radioterapia a intensità modulata (IMRT), 60 Gy a 2 Gy/fx. I regimi chemioterapici settimanali accettabili sono Cisplatino 30-40 mg/m2 (prima scelta), Cetuximab 250 mg/m2 (seconda scelta), Carboplatino AUC 1,5 e paclitaxel 45 mg/m2 (terza scelta), Carboplatino AUC 3 (quarta scelta). La chemioterapia verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente durante l'IMRT, 6 dosi totali. La chemioterapia non verrà somministrata a pazienti con malattia T0-2 N0-1, storia di fumo ≤ 10 pacchetti/anno. La decisione per la valutazione chirurgica si baserà sui risultati della PET/TC e dell'esame clinico 10-16 settimane dopo la CRT. I pazienti con una scansione PET/TC positiva saranno sottoposti a valutazione chirurgica a discrezione del chirurgo. Saranno osservati i pazienti con una scansione PET/TC negativa.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Tutti i pazienti riceveranno trattamenti di radioterapia a intensità modulata (IMRT). Verrà utilizzato l'IMRT per la pittura della dose e tutte le dosi saranno specificate per il volume target di pianificazione (PTV). Il volume target di pianificazione ad alto rischio (PTV-HR) e il volume target di pianificazione del rischio standard (PTV-SR) saranno trattati alle seguenti rispettive dosi totali: 60 Gy e 54 Gy. La dose per frazione al PTV-HR e al PTV-SR sarà rispettivamente di 2 Gy al giorno e 1,8 Gy al giorno. Il PTV-HR includerà il tumore grossolano e il PTV-SR includerà le aree a rischio di ospitare una malattia microscopica subclinica.
Droga: Cisplatino (o alternativa)
Il cisplatino è la chemioterapia obbligatoria di prima scelta, tuttavia sono consentiti regimi settimanali alternativi. La giustificazione per il mancato utilizzo del cisplatino deve essere documentata. La chemioterapia verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente durante l'IMRT. Verranno somministrate 6 dosi totali. Si preferisce che le dosi vengano somministrate nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36; tuttavia, questo non è obbligatorio. La chemioterapia non verrà somministrata a pazienti con malattia T0-2 N0-1, storia di fumo ≤ 10 pacchetti/anno.
Procedura: Valutazione per la valutazione chirurgica
Le decisioni per la valutazione chirurgica si baseranno sui risultati della PET/TC da 10 a 16 settimane dopo la CRT e l'esame clinico (compresa la laringoscopia a fibre ottiche) in quel momento. Possono essere eseguiti altri studi di imaging opzionali. I pazienti con una scansione PET/TC positiva saranno sottoposti a valutazione chirurgica a discrezione del chirurgo, con l'obiettivo di rimuovere qualsiasi sospetto tumore residuo con un margine di resezione negativo mantenendo la conservazione dell'organo. Ciò può includere biopsie e/o resezioni oncologiche del tumore primario e metastasi linfonodali. Saranno osservati i pazienti con una scansione PET/TC negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) de-intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del cancro o alla morte. La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con PFS a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come la percentuale di pazienti con LC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di controllo regionale (RC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con RC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) non intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con LRC a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 2 anni dopo chemioradioterapia deintensificata (CRT) nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo a virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come percentuale di pazienti con DMFS a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo chemioradioterapia (CRT) de-intensificata nel carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivo al virus del papilloma umano (HPV) e/o p16 positivo a basso rischio
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).
La misura dell'esito sarà riportata come la percentuale di pazienti che sono ancora vivi (sopravvivenza globale) a 2 anni dopo il trattamento.
Due anni dopo il completamento della CRT sull'ultimo paziente arruolato (Nota: la durata della CRT è di 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colette Shen, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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