Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace spárovaná s tělesnou a kortikální stimulací pro modulaci tinnitu

29. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem studie je prozkoumat různé stimulační parametry pro nový neinvazivní přístup k modulaci mozku, který by mohl být potenciálně přínosný pro snížení vnímání tinnitu. Nový přístup se nazývá multimodální synchronizační terapie (mSync). mSync využívá kombinaci akustické stimulace přehrávané přes sluchátka a nízké úrovně elektrického proudu dodávaného prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu různých oblastí těla. Časový interval mezi akustickou a tělesnou stimulací je různý, aby způsobil různé typy změn v mozku. Kromě akustické a tělesné stimulace bude v rámci mSync prezentována také neinvazivní kortikální stimulace, která se pokusí dále modulovat nebo snížit vnímání tinnitu. Kortikální stimulace bude provedena umístěním magnetické cívky na místo na hlavě a vysláním krátkého magnetického pulzu, který může procházet kůží a kostí a vytvořit elektrický proud uvnitř hlavy. Pro tuto studii budou zkoumány různé polohy těla a také specifické časové intervaly mezi akustickou, tělesnou a kortikální stimulací, aby se identifikovaly vhodné parametry, které mohou modulovat a potenciálně snižovat vnímání tinnitu. Různé parametry mSync budou zkoumány během několika testovacích relací (až 16 týdenních relací) a vnímání tinnitu bude během studie pečlivě sledováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se nesnaží konkrétně léčit tinnitus, ale je navržena tak, aby prozkoumala různé parametry mSync, které mohou změnit vnímání tinnitu. Zjištění z této studie pomohou identifikovat specifické parametry mSync, které mohou být efektivnější při snižování nebo úplném potlačení vnímání tinnitu, což bude systematicky prozkoumáno v následné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít subjektivní, nepulsující a obtěžující tinnitus
  • Během studie nezahájí žádnou novou léčbu tinnitu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět studijním cílům v angličtině
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Značná ztráta sluchu nebo hyperakuzie, která může narušit studii
  • anamnéza jiných ušních nebo mozkových poruch, anamnéza záchvatů nebo současné užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou způsobit nebo zvýšit pravděpodobnost záchvatů
  • Jakékoli implantované lékařské nebo kovové zařízení, jako je kardiostimulátor, svorka na aneuryzma nebo kochleární implantát
  • Těhotné nebo v současné době kojící (musíme dát všem ženám těhotenský test, protože těhotné ženy a nenarozené děti potřebují zvláštní ochranu pro svou bezpečnost)
  • Jakýkoli handicap, který subjektu brání ve spolehlivém provedení testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akustické, tělové, kortikální
Akustika odpovídá stimulaci hlukem. Tělo odpovídá tělesné elektrické stimulaci. Kortikální odpovídá transkraniální magnetické stimulaci. Akustika je prezentována společně s tělesnou a kortikální stimulací. Během testovacích relací jsou prezentovány různé polohy těla a načasování mezi akustickou, tělesnou a kortikální stimulací.
Přístroj: stimulace hlukem (Tucker-Davis Technologies)
Pásmově omezené stimulace bílého šumu, pohodlná úroveň hlasitosti, prezentovaná přes sluchátka nebo sluchátka se zařízením Tucker-Davis Technologies.
Přístroj: elektrická stimulace těla (digitimer)
Jednopulzní elektrická stimulace v různých oblastech těla, pohodlná úroveň proudu, prezentovaná pomocí povrchových podložek nebo klipů se zařízením Digitimer.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace (Magstim)
Jednopulzní magnetická stimulace přes frontální kortex, pohodlná úroveň při 110% klidovém prahu motoru, prezentovaná pomocí magnetické cívky se zařízením Magstim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku funkčního indexu tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
Změna minimální úrovně maskování
Časové okno: Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Úzkopásmový šum (od 2-12 kHz) je prezentován uchu tinnitu a je stanovena minimální hladina zvuku (v hladině akustického tlaku v decibelech, decibel SPL), která zcela maskuje vjem tinnitu.
Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku inventarizace handicapu u tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
Změna hodnocení tinnitu (0-10, 10 je nejhorší)
Časové okno: Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Subjekt hodnotí rušivý nebo obtěžující charakter tinnitu.
Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Změna subjektivního popisu tinnitu
Časové okno: Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Předmět popisuje kvalitu, charakteristiku a obtížnou povahu tinnitu.
Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Změna v přizpůsobení tinnitu (výška a hlasitost)
Časové okno: Změna základního tónu a hlasitosti v očekávaném průměru 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Subjekt upravuje hlasitost a výšku (tj. frekvenci) zvuku přehrávaného do ucha podle vjemu tinnitu.
Změna základního tónu a hlasitosti v očekávaném průměru 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Denní záznamy o tinnitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po testování paradigma
Předmět popisuje kvalitu, vlastnosti a obtížnou povahu tinnitu na denní bázi. Předmět může také zahrnovat jakékoli neobvyklé nebo zajímavé události související s tinnitem, o kterých se domnívá, že by byly pro studii relevantní.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po testování paradigma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1409M53708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení