Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk stimulering parret med krops- og kortikal stimulering til modulering af tinnitus

29. april 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellige stimulationsparametre for en ny ikke-invasiv tilgang til modulering af hjernen, som potentielt kan være gavnlig for at mindske tinnitusopfattelsen. Den nye tilgang kaldes Multimodal Synchronization Therapy (mSync). mSync bruger en kombination af akustisk stimulation afspillet gennem hovedtelefoner og lave niveauer af elektrisk strøm leveret via elektroder placeret på overfladen af ​​forskellige kropsområder. Tidsintervallet mellem den akustiske og kropsstimuleringen varieres for at forårsage forskellige typer ændringer i hjernen. Ud over akustisk og kropsstimulering vil ikke-invasiv kortikal stimulation også blive præsenteret som en del af mSync for at forsøge at modulere eller mindske tinnitus-opfattelsen yderligere. Kortikal stimulation vil blive udført ved at placere en magnetisk spole over et sted på hovedet og sende en kort magnetisk puls, der kan rejse gennem huden og knoglerne for at skabe elektrisk strøm inde i hovedet. Til denne undersøgelse vil forskellige kropsplaceringer samt specifikke tidsintervaller blandt akustisk, krops- og kortikal stimulering blive undersøgt for at identificere passende parametre, der kan modulere og potentielt mindske tinnitusopfattelsen. Forskellige mSync-parametre vil blive undersøgt på tværs af flere testsessioner (op til 16 ugentlige sessioner), og tinnitusopfattelsen vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger ikke specifikt at behandle tinnitus, men er designet til at undersøge forskellige mSync-parametre, der kan ændre tinnitus-opfattelsen. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere specifikke mSync-parametre, der kan være mere effektive til at reducere eller fuldstændigt undertrykke tinnitus-opfattelsen, som vil blive systematisk udforsket i en opfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har subjektiv, ikke-pulserende og generende tinnitus
  • Vil ikke starte nogen ny tinnitusbehandling under undersøgelsen
  • Evne til at give informeret samtykke og forstå studiemål på engelsk
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentligt høretab eller hyperakusis, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Sygehistorie med andre øre- eller hjernelidelser, historie med anfald eller i øjeblikket bruger medicin eller behandlinger, der kan forårsage eller øge chancerne for anfald
  • Enhver implanteret medicinsk eller metalanordning, såsom en pacemaker, aneurismeklemme eller cochleært implantat
  • Gravid eller i øjeblikket ammer (vi skal give alle kvindelige forsøgspersoner en graviditetstest, fordi gravide kvinder og ufødte børn har brug for ekstra beskyttelse for deres sikkerhed)
  • Ethvert handicap, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre testene pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akustisk, krop, kortikal
Akustisk svarer til støj, lydstimulering. Kroppen svarer til kroppens elektriske stimulering. Kortikal svarer til transkraniel magnetisk stimulation. Akustisk præsenteres sammen med krops- og kortikal stimulering. Forskellige kropsplaceringer og timing blandt akustisk, krops- og kortikal stimulering præsenteres på tværs af testsessioner.
Enhed: støj, lydstimulering (Tucker-Davis Technologies)
Båndbegrænset stimulus for hvid støj, behageligt lydstyrkeniveau, præsenteret via hovedtelefoner eller øretelefoner med Tucker-Davis Technologies-enhed.
Enhed: elektrisk stimulering af kroppen (Digitimer-enhed)
Enkeltpuls elektrisk stimulation på forskellige kropsregioner, behageligt strømniveau, præsenteret via overfladepuder eller clips med Digitimer-enhed.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation (Magstim)
Enkeltpuls magnetisk stimulering over frontal cortex, behageligt niveau ved 110 % hvilemotortærskel, præsenteret via magnetisk spole med Magstim-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
Ændring i minimalt maskeringsniveau
Tidsramme: Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme
En smalbåndsstøj (fra 2-12 kHz) præsenteres for tinnitusøret, og minimumslydniveauet (i decibel lydtrykniveau, decibel SPL) bestemmes, som fuldstændigt maskerer tinnitusopfattelsen.
Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
Ændring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er værst)
Tidsramme: Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
Forsøgspersonen vurderer tinnitusens forstyrrelse eller generende karakter.
Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
Ændring i Tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, karakteristika og generende karakter.
Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme
Ændring i Tinnitus Matching (tonehøjde og lydstyrke)
Tidsramme: Ændring i basislinjetonehøjde og lydstyrke ved et forventet gennemsnit på 1,5 timer efter testparadigme
Motivet justerer lydstyrken og tonehøjden (dvs. frekvensen) af en lyd, der afspilles til et øre, til tinnitus-opfattelsen.
Ændring i basislinjetonehøjde og lydstyrke ved et forventet gennemsnit på 1,5 timer efter testparadigme
Daglige tinnitusjournaloptegnelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter test-paradigme
Faget beskriver tinnitusens kvalitet, karakteristika og generende karakter på daglig basis. Emnet kan også inkludere usædvanlige eller interessante begivenheder relateret til tinnitus, som han/hun føler ville være relevante for undersøgelsen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter test-paradigme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1409M53708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger