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Stimolazione acustica abbinata a stimolazione corporea e corticale per la modulazione dell'acufene

29 aprile 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è quello di indagare su diversi parametri di stimolazione per un nuovo approccio non invasivo per la modulazione del cervello che potrebbe essere potenzialmente utile per ridurre la percezione dell'acufene. Il nuovo approccio si chiama Multimodal Synchronization Therapy (mSync). mSync utilizza una combinazione di stimolazione acustica riprodotta attraverso le cuffie e bassi livelli di corrente elettrica erogata tramite elettrodi posizionati sulla superficie di diverse regioni del corpo. L'intervallo di tempo tra la stimolazione acustica e quella corporea varia in modo da provocare diversi tipi di cambiamenti nel cervello. Oltre alla stimolazione acustica e corporea, verrà presentata anche la stimolazione corticale non invasiva come parte di mSync per tentare di modulare ulteriormente o diminuire la percezione dell'acufene. La stimolazione corticale verrà eseguita posizionando una bobina magnetica su un punto della testa e inviando un breve impulso magnetico che può viaggiare attraverso la pelle e le ossa per creare corrente elettrica all'interno della testa. Per questo studio, saranno studiate diverse posizioni del corpo e intervalli di tempo specifici tra la stimolazione acustica, corporea e corticale per identificare i parametri appropriati che possono modulare e potenzialmente diminuire la percezione dell'acufene. Diversi parametri mSync saranno studiati in più sessioni di test (fino a 16 sessioni settimanali) e la percezione dell'acufene sarà attentamente monitorata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio non cerca specificamente di trattare l'acufene, ma è progettato per indagare su vari parametri mSync che possono alterare la percezione dell'acufene. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare specifici parametri mSync che possono essere più efficaci nel ridurre o sopprimere completamente la percezione dell'acufene che sarà sistematicamente esplorata in uno studio di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un acufene soggettivo, non pulsante e fastidioso
  • Non avvierà alcun nuovo trattamento per l'acufene durante lo studio
  • Capacità di dare il consenso informato e comprendere gli obiettivi dello studio in inglese
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale perdita dell'udito o iperacusia che possono interferire con lo studio
  • Storia medica di altri disturbi dell'orecchio o del cervello, storia di convulsioni o uso corrente di farmaci o trattamenti che possono causare o aumentare le possibilità di convulsioni
  • Qualsiasi dispositivo medico o metallico impiantato, come un pacemaker, una clip per aneurisma o un impianto cocleare
  • Incinta o che sta allattando (dobbiamo sottoporre a tutte le donne un test di gravidanza perché le donne incinte e i bambini non ancora nati hanno bisogno di una protezione extra per la loro sicurezza)
  • Qualsiasi handicap che impedisce al soggetto di eseguire in modo affidabile i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acustica, Corpo, Corticale
L'acustica corrisponde alla stimolazione sonora del rumore. Il corpo corrisponde alla stimolazione elettrica del corpo. Corticale corrisponde alla stimolazione magnetica transcranica. L'acustica viene presentata insieme alla stimolazione corporea e corticale. Diverse posizioni del corpo e tempi tra stimolazione acustica, corporea e corticale vengono presentati durante le sessioni di test.
Dispositivo: stimolazione sonora del rumore (tecnologie Tucker-Davis)
Stimolo di rumore bianco a banda limitata, livello di volume confortevole, presentato tramite cuffie o auricolari con dispositivo Tucker-Davis Technologies.
Dispositivo: stimolazione elettrica del corpo (dispositivo Digitimer)
Stimolazione elettrica a impulso singolo su diverse regioni del corpo, livello di corrente confortevole, presentato tramite cuscinetti di superficie o clip con dispositivo Digitimer.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica (Magstim)
Stimolazione magnetica a impulso singolo sulla corteccia frontale, livello confortevole al 110% della soglia motoria a riposo, presentata tramite bobina magnetica con dispositivo Magstim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sull'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
Modifica del livello di mascheramento minimo
Lasso di tempo: Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Un rumore a banda stretta (da 2 a 12 kHz) viene presentato all'orecchio dell'acufene e viene determinato il livello sonoro minimo (in decibel livello di pressione sonora, decibel SPL) che maschera completamente la percezione dell'acufene.
Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario dell'inventario sull'handicap dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
Variazione della valutazione degli acufeni (0-10, 10 è il peggiore)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Il soggetto valuta il disturbo o la natura fastidiosa dell'acufene.
Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Cambiamento nella descrizione soggettiva dell'acufene
Lasso di tempo: Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma
Il soggetto descrive la qualità, le caratteristiche e la natura fastidiosa dell'acufene.
Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma
Modifica della corrispondenza degli acufeni (tono e volume)
Lasso di tempo: Modifica del tono e del volume della linea di base a una media prevista di 1,5 ore dopo il test del paradigma
Il soggetto adatta il volume e il tono (cioè la frequenza) di un suono riprodotto a un orecchio a quello della percezione dell'acufene.
Modifica del tono e del volume della linea di base a una media prevista di 1,5 ore dopo il test del paradigma
Voci giornaliere del diario dell'acufene
Lasso di tempo: Paradigma post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni
Il soggetto descrive quotidianamente la qualità, le caratteristiche e la natura fastidiosa dell'acufene. Il soggetto può anche includere eventi insoliti o interessanti relativi all'acufene che ritiene rilevanti per lo studio.
Paradigma post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1409M53708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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