Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryoprotekce indukované toxicity nehtů Docetaxel Nízká kumulativní dávka (BANQUISE)

3. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hodnocení kryoprotekce toxicity nehtů indukované nízkou kumulativní dávkou docetaxelu. Kontrolovaná, Randomizovaná, Otevřená, Multicentrická perspektivní.

U specifické studované populace pacientů užívajících 5-fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid - sekvence docetaxelu (kumulativní dávka <300 mg/m2) nebylo použití kryoprotekce nikdy hodnoceno.

Účinnost kryoprotekce onycholýzy sekundární po docetaxelu není u této populace (karcinom prsu v adjuvantní léčbě) dobře prokázána a je založena pouze na publikaci (Scotté), která neobsahuje stejné terapeutické modality (dávka významně vyšší). Několik dostupných studií má heterogenní populace, nerandomizované, retrospektivní nebo s malým vzorkem.

Kromě toho, co bylo pozorováno u vyšších kumulativních dávek docetaxelu, některé týmy nabízejí svým pacientům rukavice a botičky chlazené, což je praxe, která není předmětem národního konsensu.

Výzkumníci si přejí přesně vyhodnotit účinnost palčáků a pantoflí chlazených, jejich toleranci a jejich dodržování kvůli slabým údajům o této specifické populaci v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes, Francie, 56000
        • CHBA Vannes
      • Vannes, Francie, 56000
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horní věk do 18 let
  • adenokarcinom mléčné žlázy nemetastatický a histologicky prokázaný
  • vyčkejte pod adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií podle následujícího konvenčního schématu: 3 cykly F5-Fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid 100 (500 nebo 5-Fluoruracil 600 mg/m² J1, Epirubicin 100 mg/m² J1, Cyklo00 mg / 600 mg fosfamid m² J1 nebo 3 cykly epiribucinu a cyklofosfamidu 100) následované 3 cykly docetaxelu, 100 mg / m², +/- trastuzumab, pokud Her2+++
  • Pacient s kapacitou/schopnostmi pochopit newsletter a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient pobírající sociální ochranu
  • Pacient, který může být léčen a sledován v centru po dobu alespoň jednoho roku
  • WHO stupnice 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Onemocnění pokožky hlavy nebo cokoliv jiného, ​​co se projevuje proti helmě nebo alopecii
  • Použití prenehtové pryskyřice před a během chemoterapie
  • adenokarcinom mléčné žlázy stadium IV
  • Indikace docetaxelu u rakoviny jiného orgánu než prsu
  • Zpracování nebo naprogramování léčby během chemoterapie s inovativní molekulou, která se hodnotí
  • Raynaudův syndrom, nemoc chladových aglutininů, kryoglobulinémie a kryofibrinogenémie.
  • Nekontrolované těžké arteriální onemocnění.
  • Přítomnost přístroje > neuropatie 1. stupně před zahájením chemoterapie
  • Pacient neschopný předložit protokol sledoval psychologický, sociální, rodinný nebo geografický
  • Pacient s neslučitelným základním onemocněním nebo souběžným se zařazením do studie, ať už psychiatrickým nebo somatickým
  • Důvěra pacienta, opatrovnictví, pod opatřením zákonné ochrany, zbaven svobody
  • mužský

  • Kritéria pro nerandomizaci (před prvním cyklem docetaxelu):

    • Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupně po prvních 3 cyklech 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu 100.
    • Přítomnost toxicity pro nehty nebo kůži > stupeň 1 po 3 cyklech 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu 100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kryoprotekce
Nabídka helmy bez palčáků a botiček
Jiný: chladící helma
Experimentální: Kryoochrana s palčáky a botičkami
Standardní kryoprotekce s palčáky a botičkami
Jiný: chladící helma
Jiný: palčáky a botičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení výskytu toxicity na nehty 2. stupně obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky V4.0 Vyhodnoceno 8 týdnů po infuzi docetaxelu.
Časové okno: 8 týdnů po infuzi docetaxelu
8 týdnů po infuzi docetaxelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHD 097-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení