Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kryobeskyttelsesinduceret negletoksicitet Docetaxel Lav kumulativ dosis (BANQUISE)

3. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Evaluering af kryobeskyttelse af negletoksicitet induceret af Docetaxel Lav kumulativ dosis. Kontrolleret, Randomiseret, Åben, Multicenter Prospektiv.

For den specifikke patientpopulation, der blev undersøgt, der fik 5-Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid - er Docetaxel-sekvensen (kumulativ dosis <300 mg/m2), ved brug af en kryobeskyttelse aldrig blevet vurderet.

Effektiviteten af ​​kryobeskyttelse af onykolyse sekundært til Docetaxel er ikke veletableret i denne population (brystkræft i adjuverende omgivelser) og er udelukkende baseret på en publikation (Scotté), der ikke indeholder de samme terapeutiske modaliteter (dosis væsentligt højere). De få tilgængelige undersøgelser har heterogene populationer, ikke-randomiserede, retrospektive eller med et lille udsnit.

I forlængelse af, hvad der er blevet observeret med højere kumulative doser af docetaxel, tilbyder nogle hold luffer og støvletter afkølede til deres patienter, en praksis, der ikke er genstand for en national konsensus.

Forskerne ønsker nøjagtigt at vurdere effektiviteten af ​​afkølede vanter og hjemmesko, deres tolerance og deres overholdelse på grund af svage data om denne specifikke population i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • CHBA Vannes
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øvre alder til 18 år
  • brystadenokarcinom ikke-metastatisk og histologisk bevist
  • vent under en adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i henhold til følgende konventionelle skema: 3 cyklusser af F5-Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid 100 (500 eller 5-Fluorouracil 600 mg/m² J1, Epirubicin 100 mg/m² J1, 600 mg/m² J1, Cyclophosphamid Cyclophosp1, 600 mg/m² m² J1 eller 3 cyklusser af Epiribucin og Cyclophosphamid 100) efterfulgt af 3 cyklusser docetaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumab hvis Her2+++
  • Patient med kapacitet/fakulteter til at forstå et nyhedsbrev og underskrive et informeret samtykke
  • Patient modtager social dækning
  • Patient, der kan behandles og følges i centret i en periode på mindst et år
  • WHO skala 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Sygdomme i hovedbunden eller andet hår, der viser sig mod hjelm eller alopeci
  • Brug af pre-nail resin før og per kemoterapi
  • brystadenokarcinom stadium IV
  • Indikation af docetaxel for kræft i et andet organ end bryst
  • Behandlingsbehandling eller programmeret under kemoterapi med et innovativt molekyle, der evalueres
  • Raynauds syndrom, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi og kryofibrinogenæmi.
  • Ukontrolleret alvorlig arteriel sygdom.
  • Tilstedeværelse af en enhed > grad 1 neuropati før starten af ​​kemoterapi
  • Patient ude af stand til at indsende den fulgte protokol for psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske
  • Patient med en uforenelig underliggende sygdom eller samtidig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk
  • Patienttillid, værgemål, under retsbeskyttelsesforanstaltning, frihedsberøvet
  • Han

  • Kriterier for ikke-randomisering (før den første behandling med docetaxel):

    • Tilstedeværelse af perifer neuropati > grad 1 efter de første 3 cyklusser af 5-Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid 100.
    • Tilstedeværelse af en negle- eller hudtoksicitet > grad 1 efter 3 cyklusser af 5-Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid 100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard kryobeskyttelse
Forslagshjelm uden vanter og støvletter
Andet: kølehjelm
Eksperimentel: Kryobeskyttelse med vanter og støvletter
Standard kryobeskyttelse med vanter og støvletter
Andet: kølehjelm
Andet: luffer og støvletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​negletoksicitet af grad 2 af almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger V4.0 Evalueret 8 uger efter infusion af docetaxel.
Tidsramme: 8 uger efter infusion af docetaxel
8 uger efter infusion af docetaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHD 097-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger