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Valutazione della tossicità ungueale indotta da crioprotezione Docetaxel Dose cumulativa bassa (BANQUISE)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Valutazione della crioprotezione della tossicità delle unghie indotta da una bassa dose cumulativa di docetaxel. Prospettiva controllata, randomizzata, aperta, multicentrica.

Per la specifica popolazione di pazienti studiata in trattamento con 5-Fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide - sequenza Docetaxel (dose cumulativa <300 mg/m2), l'utilizzo di una crioprotezione non è mai stato valutato.

L'efficacia della crioprotezione dell'onicolisi secondaria a Docetaxel non è ben stabilita in questa popolazione (cancro della mammella nel setting adiuvante) e si basa esclusivamente su una pubblicazione (Scotté) che non contiene le stesse modalità terapeutiche (dose significativamente più alta). I pochi studi disponibili hanno popolazioni eterogenee, non randomizzate, retrospettive o con un piccolo campione.

Per estensione a quanto osservato con dosi cumulative più elevate di docetaxel, alcuni team offrono ai loro pazienti guanti e calzari refrigerati, una pratica che non è oggetto di consenso nazionale.

I ricercatori desiderano valutare con precisione l'efficacia di guanti e pantofole refrigerate, la loro tolleranza e la loro osservanza a causa di dati deboli su questa specifica popolazione in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Vannes, Francia, 56000
        • CHBA Vannes
      • Vannes, Francia, 56000
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • adenocarcinoma mammario non metastatico e istologicamente provato
  • attendere sotto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante secondo il seguente schema convenzionale: 3 cicli di F5-Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide 100 (500 o 5-Fluorouracile 600 mg/m² J1, Epirubicina 100 mg/m² J1, Ciclofosfamide 500 o 600 mg/ m² J1 o 3 cicli di Epiribucina e Ciclofosfamide 100) seguiti da 3 cicli di docetaxel, 100 mg/m², +/- trastuzumab se Her2+++
  • Paziente con la capacità/facoltà di comprendere una newsletter e firmare un consenso informato
  • Paziente che riceve copertura sociale
  • Paziente che può essere curato e seguito nel centro per un periodo di almeno un anno
  • Scala OMS 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattie del cuoio capelluto o qualsiasi altro tipo di capelli che mostrino contro il casco o l'alopecia
  • Utilizzo della resina pre-unghia prima e dopo la chemioterapia
  • adenocarcinoma mammario stadio IV
  • Indicazione di docetaxel per il cancro di un altro organo rispetto al seno
  • Elaborazione del trattamento o programmato durante la chemioterapia con una molecola innovativa in fase di valutazione
  • Sindrome di Raynaud, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia e criofibrinogenemia.
  • Malattia arteriosa grave incontrollata.
  • Presenza di un dispositivo> neuropatia di grado 1 prima dell'inizio della chemioterapia
  • Paziente impossibilitato a presentare il protocollo seguito per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  • Paziente con una malattia di base incompatibile o concomitante con l'inclusione nella sperimentazione, sia essa psichiatrica o somatica
  • Affidamento paziente, tutela, sotto misura di tutela legale, privato della libertà
  • Maschio

  • Criteri per la non randomizzazione (prima del primo ciclo di docetaxel):

    • Presenza di neuropatia periferica> grado 1 dopo i primi 3 cicli di 5-Fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide 100.
    • Presenza di un'unghia o tossicità cutanea> grado 1 dopo 3 cicli di 5-Fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide 100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crioprotezione standard
Proposta casco senza guanti e stivaletti
Altro: casco di raffreddamento
Sperimentale: Crioprotezione con guanti e stivaletti
Crioprotezione standard con guanti e stivaletti
Altro: casco di raffreddamento
Altro: guanti e stivaletti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della comparsa di tossicità delle unghie di grado 2 dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi V4.0 valutata a 8 settimane dopo l'infusione di docetaxel.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'infusione di docetaxel
8 settimane dopo l'infusione di docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank PRIOU, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHD 097-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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