Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti PADN na zlepšení funkční kapacity a hemodynamiky u pacientů s PAH (PADN-PAH)

16. února 2024 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinnosti denervace plicní tepny na zlepšení funkční kapacity a hemodynamiky u pacientů s hypertenzí plicní tepny

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je charakterizována předčasným úmrtím především v důsledku progresivního a závažného selhání pravé komory. Uvádí se, že cílové léky jsou spojeny s významným zlepšením klinického výsledku u pacientů s PAH. Předchozí studie používající tato cílová léčiva se však zaměřovaly na změnu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a/nebo hemodynamické odpovědi. Protože 6MWD má slabou korelaci s klinickým výsledkem (čas do klinického zhoršení, TTCW), přínosy cílových léků pro pacienty s PAH nejsou jasné. Již dříve jsme uvedli bezpečnost a účinnost denervace plicní arterie (PADN) pro léčbu pacientů s PAH, kteří nereagovali na cílové léky. Proto navrhujeme randomizovanou studii k identifikaci účinku PADN na PAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je koncipována jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat účinek PADN na pacienty s PAH. Na základě předchozích studií byla míra příhody související s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po 6měsíční léčbě cílovými léky kolem 30 %. A naše předchozí údaje ukázaly, že tato událost související s PAH 6 měsíců po postupu PADN byla 15%. V důsledku toho bylo zapotřebí celkem 270 pacientů s PAH, se 135 pacienty/na skupinu v poměru randomizace 1:1. Všichni pacienti podstoupili 18F-DOPA PET/CT sken plicních tepen a srdce, provedený v suterénu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  • Muži a ženy 18 let a starší;
  • Skupina I PAH, definovaná jako mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg a PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woodsova jednotka.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící matka;
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců;
  • Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících;
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku;
  • Předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 30 dnech.

Kritéria procedurálního vyloučení:

  • WHO skupina II, III, IV, V PH
  • Těžká renální dysfunkce (Ccr<30 ml/min)
  • Počet krevních destiček<100 000/l
  • Předpokládaná životnost <6 měsíců
  • Systematický zánět
  • Maligní rakovina(y)
  • Stenóza trikuspidální chlopně, Stenóza suprapulmonální chlopně
  • Alergický na studované léky nebo kovové materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PADN + sildenafil
V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 120 sekund v každém bodě.
Postup: PADN
Pro lokalizaci úrovně bifurkace plicní arterie a pro výpočet průměru PA se provádí kontrastní angiografie plicní arterie. Jakmile je anatomie uznána za přijatelnou, zavede se radiofrekvenční ablační katétr do distální bifurkační oblasti hlavního PA. S katetrem se pak manipuluje v PA, aby se umožnila dodávka energie, aby se zajistilo, že elektrody jsou těsně v kontaktu s endovaskulárním povrchem. V oblasti distální bifurkace hlavního PA byly provedeny dvě až tři ablace při 1-15 W po dobu 120 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Denervace plicní tepny
Lék: Sildenafil
Účastníci zpočátku dostávali 5 mg tadalafilu po dobu prvních 2 týdnů ve dvou skupinách. Dávka tadalafilu mohla být po 2 týdnech titrována na 40 mg, přičemž bylo dosaženo maximálního účinku. Zvýšení titrovaného tadalafilu na 40 mg nebylo povinné, pokud se zkoušející rozhodl z důvodů snášenlivosti, aby účastníci zůstali na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Viagra
Falešný srovnávač: falešný PADN + sildenafil
Zaveden radiofrekvenční ablační katétr, žádné ablace.
Lék: Sildenafil
Účastníci zpočátku dostávali 5 mg tadalafilu po dobu prvních 2 týdnů ve dvou skupinách. Dávka tadalafilu mohla být po 2 týdnech titrována na 40 mg, přičemž bylo dosaženo maximálního účinku. Zvýšení titrovaného tadalafilu na 40 mg nebylo povinné, pokud se zkoušející rozhodl z důvodů snášenlivosti, aby účastníci zůstali na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Viagra
Postup: falešný PADN
Zaveden radiofrekvenční ablační katétr, žádné ablace pro pacienty ve skupině s falešnou PADN.
Ostatní jména:
  • falešná denervace plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhody související s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Včetně úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňové septostomie, zhoršení PAH, zahájení léčby intravenózním nebo subkutánním prostacyklinem
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) byl proveden podle pokynů American Thoracic Society (prohlášení ATS: pokyny pro test šestiminutové chůze. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální tlak
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální tlak byl získán pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru na konci exspirace.
Výchozí stav do měsíce 6
Tlak v pravé síni
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Tlak v pravé síni byl získán pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru na konci exspirace.
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
PVR=[střední tlak v plicnici-okluzní tlak v plicnici] / srdeční výdej
Výchozí stav do měsíce 6
Srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Měřeno katetrizací pravého srdce.
Výchozí stav do měsíce 6
Transpulmonální tlakový gradient
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Transpulmonální tlakový gradient (TPG), definovaný rozdílem mezi středním tlakem v plicnici (P(pa)) a tlakem v levé síni (P(la).
Výchozí stav do měsíce 6
Diastolický tlakový gradient
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Gradient diastolického tlaku (DPG), definovaný rozdílem mezi středním plicním arteriálním tlakem a PA okluzním tlakem.
Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální poddajnost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Plicní arteriální poddajnost byla získána pomocí 7-F průtokově směrovaného Swan-Ganzova katetru.
Výchozí stav do měsíce 6
Borgův index dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Borgův index dušnosti je mírou vnímané dušnosti: 0 jednotek na stupnici (žádná) do 10 jednotek na stupnici (maximální dušnost).
Výchozí stav do měsíce 6
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Třídy WHO: I) plicní hypertenze (PH); běžná fyzická aktivita neomezuje nebo způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu. II) PH; běžná fyzická aktivita je mírně omezena a způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu; pohodlné v klidu. III) PH; fyzická aktivita výrazně omezená a méně než běžná fyzická aktivita způsobuje zvýšenou dušnost, únavu, bolest na hrudi nebo presynkopu; pohodlné v klidu. IV) PH; fyzická aktivita způsobuje příznaky; známky pravostranného srdečního selhání; v klidu možná dušnost/únava.
Výchozí stav do měsíce 6
Funkční třída v New Yorku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Třídy NYHA: I) Pacienti bez omezení aktivit; při běžných činnostech netrpí žádnými příznaky. II) Pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha. III) Pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné v klidu. IV) Pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
Výchozí stav do měsíce 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perforace plicní tepny
Časové okno: Během procedury PADN
Počet účastníků s perforací plicní tepny
Během procedury PADN
Plicní embolie
Časové okno: 6 měsíců
PE se dělí na podezřelé a smrtelné. Podezření na PE je definováno jako jedno z následujících: 1) nový defekt intraluminální výplně na CT skenu, MRI skenu nebo plicním angiogramu; 2) nový defekt perfuze alespoň 75 % na V/Q plicním skenu; a 3) neprůkazné spirální CT, plicní angiografie nebo plicní sken s průkazem hluboké žilní trombózy na dolních končetinách pomocí venografie. Fatální PE je PE založená na objektivním diagnostickém testování nebo pitvě nebo úmrtí, které není připisováno zdokumentované příčině au kterého nelze vyloučit hlubokou žilní trombózu/PE.
6 měsíců
Prognostická role 18F-DOPA PET/CT u pacientů s PAH
Časové okno: 6 měsíců
prognostická role 18F-DOPA PET/CT u pacientů s PAH.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstNanjingMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení