Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​PADN til forbedret funktionel kapacitet og hæmodynamik hos patienter med PAH (PADN-PAH)

16. februar 2024 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​pulmonal arteriedenervering til forbedret funktionel kapacitet og hæmodynamik hos patienter med pulmonal arteriehypertension

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er karakteriseret ved for tidlig død hovedsageligt på grund af progressiv og alvorlig højre ventrikelsvigt. Målmedicin er rapporteret at være forbundet med signifikant forbedring af det kliniske resultat for PAH-patienter. Imidlertid fokuserede tidligere undersøgelser med disse mållægemidler på ændringen af ​​6-minutters gåafstand (6MWD) og eller hæmodynamiske responser. Da 6MWD har svag korrelation med klinisk udfald (tid til klinisk forværring, TTCW), er fordelene ved mållægemidler til PAH-patienter ikke klare. Vi har tidligere rapporteret sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arterie denervation (PADN) til behandling af PAH-patienter, som ikke reagerede på målmedicin. Derfor designer vi den randomiserede undersøgelse for at identificere effekten af ​​PADN på PAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der har til formål at sammenligne effekten af ​​PADN på PAH-patienter. Baseret på de tidligere undersøgelser var frekvensen af ​​pulmonal arteriel hypertension (PAH)-relateret hændelse omkring 30 % efter 6 måneders behandling med målmedicin. Og vores tidligere data viste, at denne PAH-relaterede hændelse 6 måneder efter PADN-proceduren var 15 %. Som følge heraf var der behov for i alt 270 PAH-patienter, med 135 patienter/pr. gruppe i forholdet 1:1 randomisering. Alle patienter gennemgik en 18F-DOPA PET/CT-scanning af pulmonale arterier og hjertet, udført i kælderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Mænd og kvinder 18 år og ældre;
  • Gruppe I PAH, defineret som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg og PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woods enhed.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Graviditet og ammende mor;
  • Estimeret forventet levetid <12 måneder;
  • Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder;
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko;
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage.

Procedurelle udelukkelseskriterier:

  • WHO gruppe II, III, IV, V PH
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Ccr<30 ml/min)
  • Blodpladetal <100.000/L
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Systematisk betændelse
  • Ondartet kræft(e)
  • Trikuspidalklapstenose, Supra-pulmonal klapstenose
  • Allergisk over for undersøgte lægemidler eller metalmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PADN + sildenafil
To til tre ablationer ved 1-15 W i 120 sekunder ved hvert punkt blev udført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA.
Procedure: PADN
Kontrast lungearterieangiografi udføres for at lokalisere pulmonalarteriebifurkationsniveauet og beregne PA-diameteren. Når anatomien anses for acceptabel, indføres radiofrekvensablationskateteret i det distale bifurkationsområde af hoved-PA. Kateteret manøvreres derefter inde i PA for at tillade energitilførsel for at sikre, at elektroderne er tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. To til tre ablationer ved 1-15 W i 120 sekunder på hvert punkt blev udført i det distale bifurkationsområde af hoved-PA.
Andre navne:
  • Pulmonal arterie denervering
Medicin: Sildenafil
Deltagerne fik oprindeligt 5 mg tadalafil i de første 2 uger i de to grupper. Tadalafil-dosis kan være blevet titreret op til 40 mg efter 2 uger, med maksimal effekt opnået. Optitreringen af ​​tadalafil til 40 mg var ikke obligatorisk, hvis investigatoren af ​​tolerabilitetsgrunde besluttede, at deltagerne skulle forblive på 5 mg.
Andre navne:
  • Viagra
Sham-komparator: sham PADN + sildenafil
Det radiofrekvensablationskateter placeret, ingen ablationer.
Medicin: Sildenafil
Deltagerne fik oprindeligt 5 mg tadalafil i de første 2 uger i de to grupper. Tadalafil-dosis kan være blevet titreret op til 40 mg efter 2 uger, med maksimal effekt opnået. Optitreringen af ​​tadalafil til 40 mg var ikke obligatorisk, hvis investigatoren af ​​tolerabilitetsgrunde besluttede, at deltagerne skulle forblive på 5 mg.
Andre navne:
  • Viagra
Procedure: falsk PADN
Det radiofrekvensablationskateter placeret, ingen ablationer for patienter i den falske PADN-gruppe.
Andre navne:
  • sham pulmonal arterie denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arteriehypertension (PAH)-relaterede hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 6
Inklusive dødsfald af alle årsager, lungetransplantation, atrial septostomi, forværring af PAH, påbegyndelse af behandling med intravenøs eller subkutan prostacyclin
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til måned 6
6-minutters gangdistancetesten (6MWD) blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS-erklæring: retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117).
Baseline til måned 6
Pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline til måned 6
Pulmonalt arterielt tryk blev opnået med et 7-F flow-rettet Swan-Ganz kateter ved endeudløb.
Baseline til måned 6
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Baseline til måned 6
Højre atrielt tryk blev opnået med et 7-F flow-rettet Swan-Ganz-kateter ved endeudløb.
Baseline til måned 6
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline til måned 6
PVR=[gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk-pulmonalt arterieokklusionstryk] / hjerteoutput
Baseline til måned 6
Hjertevolumen
Tidsramme: Baseline til måned 6
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut. Målt ved højre hjertekateterisering.
Baseline til måned 6
Transpulmonal trykgradient
Tidsramme: Baseline til måned 6
Den transpulmonære trykgradient (TPG), defineret ved forskellen mellem middel pulmonal arterielt tryk (P(pa)) og venstre atrielt tryk (P(la).
Baseline til måned 6
Diastolisk trykgradient
Tidsramme: Baseline til måned 6
Den diastoliske trykgradient (DPG), defineret ved forskellen mellem gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk og PA-okklusionstryk.
Baseline til måned 6
Pulmonal arteriel compliance
Tidsramme: Baseline til måned 6
Pulmonal arteriel compliance blev opnået med et 7-F flow-dirigeret Swan-Ganz kateter.
Baseline til måned 6
Borg Dyspnø-indeks
Tidsramme: Baseline til måned 6
Borg Dyspnø-indeks er et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
Baseline til måned 6
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til måned 6
WHO-klasser: I) pulmonal hypertension (PH); almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet mildt begrænset og forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager øget dyspnø, træthed, brystsmerter eller præsynkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed mulig i hvile.
Baseline til måned 6
New York funktionel klasse
Tidsramme: Baseline til måned 6
NYHA-klasser: I) Patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter. II) Patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse. III) Patienter med markant aktivitetsbegrænsning; de er behagelige at hvile. IV) Patienter, der skal være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet medfører ubehag, og symptomer opstår i hvile.
Baseline til måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforation af lungearterie
Tidsramme: Under PADN-proceduren
Antal deltagere med pulmonal arterieperforation
Under PADN-proceduren
Lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
PE er klassificeret efter mistænkte og dødelige. Mistænkt PE er defineret som en af ​​følgende: 1) ny intra-luminal fyldningsdefekt på CT-scanning, MR-scanning eller pulmonal angiogram; 2) ny perfusionsdefekt på mindst 75 % på V/Q lungescanning; og 3) inkonklusive spiral-CT, pulmonal angiografi eller lungescanning med påvisning af dyb venetrombose i underekstremiteterne ved venografi. Fatal PE er PE baseret på objektiv diagnostisk testning eller obduktion eller død, der ikke tilskrives en dokumenteret årsag, og som ikke kan udelukkes dyb venetrombose/PE.
6 måneder
Den prognostiske rolle af 18F-DOPA PET/CT hos patienter med PAH
Tidsramme: 6 måneder
den prognostiske rolle af 18F-DOPA PET/CT hos patienter med PAH.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstNanjingMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger