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Uno studio per indagare l'efficacia del PADN per migliorare la capacità funzionale e l'emodinamica nei pazienti con PAH (PADN-PAH)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio di controllo prospettico, multicentrico e randomizzato per studiare l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare per migliorare la capacità funzionale e l'emodinamica nei pazienti con ipertensione dell'arteria polmonare

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è caratterizzata da morte prematura principalmente a causa di insufficienza ventricolare destra progressiva e grave. È stato riportato che i farmaci bersaglio sono associati a un miglioramento significativo dell'esito clinico per i pazienti affetti da PAH. Tuttavia, studi precedenti che utilizzavano questi farmaci target si sono concentrati sul cambiamento della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e/o sulle risposte emodinamiche. Poiché la 6MWD ha una debole correlazione con l'esito clinico (tempo al peggioramento clinico, TTCW), i benefici dei farmaci bersaglio per i pazienti affetti da PAH non sono chiari. In precedenza abbiamo riportato la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare (PADN) per il trattamento dei pazienti affetti da PAH che non rispondevano ai farmaci bersaglio. Quindi, progettiamo lo studio randomizzato per identificare l'effetto del PADN sulla PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico con l'obiettivo di confrontare l'effetto del PADN sui pazienti affetti da PAH. Sulla base degli studi precedenti, il tasso di eventi correlati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) era di circa il 30% dopo 6 mesi di trattamento con farmaci target. E i nostri dati precedenti hanno mostrato che questo evento correlato alla PAH a 6 mesi dopo la procedura PADN era del 15%. Di conseguenza, è stato richiesto un totale di 270 pazienti affetti da PAH, con 135 pazienti/per gruppo con un rapporto di randomizzazione 1:1. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione PET/TC 18F-DOPA delle arterie polmonari e del cuore, eseguita al piano interrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • PAH di gruppo I, definita come mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg e PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unità boschi.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento;
  • Aspettativa di vita stimata <12 mesi;
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi;
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
  • Precedente iscrizione a questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione procedurale:

  • OMS gruppo II, III, IV, V PH
  • Grave disfunzione renale (Ccr<30 ml/min)
  • Conta piastrinica <100.000/L
  • Durata prevista <6 mesi
  • Infiammazione sistematica
  • Tumori maligni
  • Stenosi della valvola tricuspide, stenosi della valvola soprapolmonare
  • Allergico a farmaci studiati o materiali metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PADN+sildenafil
Sono state eseguite da due a tre ablazioni a 1-15 W per 120 secondi in ciascun punto nell'area della biforcazione distale dell'AP principale.
Procedura: PADN
L'angiografia dell'arteria polmonare con mezzo di contrasto viene eseguita per localizzare il livello della biforcazione dell'arteria polmonare e per calcolare il diametro PA. Una volta che l'anatomia è ritenuta accettabile, il catetere per ablazione con radiofrequenza viene introdotto nell'area della biforcazione distale della PA principale. Il catetere viene quindi manovrato all'interno della PA per consentire l'erogazione di energia per garantire che gli elettrodi siano strettamente a contatto con la superficie endovascolare. Sono state eseguite da due a tre ablazioni a 1-15 W per 120 secondi in ogni punto nell'area della biforcazione distale della PA principale.
Altri nomi:
  • Denervazione dell'arteria polmonare
Droga: Sildenafil
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto 5 mg di tadalafil per le prime 2 settimane nei due gruppi. La dose di tadalafil potrebbe essere stata titolata a 40 mg dopo 2 settimane, ottenendo il massimo effetto. La titolazione di tadalafil a 40 mg non era obbligatoria se lo sperimentatore decideva per motivi di tollerabilità che i partecipanti dovessero rimanere a 5 mg.
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore fittizio: PADN fittizio + sildenafil
Catetere per ablazione con radiofrequenza posizionato, nessuna ablazione.
Droga: Sildenafil
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto 5 mg di tadalafil per le prime 2 settimane nei due gruppi. La dose di tadalafil potrebbe essere stata titolata a 40 mg dopo 2 settimane, ottenendo il massimo effetto. La titolazione di tadalafil a 40 mg non era obbligatoria se lo sperimentatore decideva per motivi di tollerabilità che i partecipanti dovessero rimanere a 5 mg.
Altri nomi:
  • Viagra
Procedura: falso PADN
Posizionamento del catetere per ablazione a radiofrequenza, nessuna ablazione per i pazienti nel gruppo PADN fittizio.
Altri nomi:
  • finta denervazione dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi correlati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Compresi morte per tutte le cause, trapianto di polmone, settostomia atriale, peggioramento della PAH, inizio del trattamento con prostaciclina per via endovenosa o sottocutanea
Basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (dichiarazione ATS: linee guida per il test del cammino in sei minuti. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1):111-117.).
Basale al mese 6
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La pressione arteriosa polmonare è stata ottenuta con un catetere di Swan-Ganz orientato al flusso 7-F a fine espirazione.
Basale al mese 6
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La pressione atriale destra è stata ottenuta con un catetere di Swan-Ganz orientato al flusso 7-F a fine espirazione.
Basale al mese 6
Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: Basale al mese 6
PVR=[pressione arteriosa polmonare media-pressione di occlusione arteriosa polmonare] / gittata cardiaca
Basale al mese 6
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto. Misurato dal cateterismo del cuore destro.
Basale al mese 6
Gradiente pressorio transpolmonare
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Il gradiente di pressione transpolmonare (TPG), definito dalla differenza tra la pressione arteriosa polmonare media (P(pa)) e la pressione atriale sinistra (P(la).
Basale al mese 6
Gradiente pressorio diastolico
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Il gradiente di pressione diastolica (DPG), definito dalla differenza tra la pressione arteriosa polmonare media e la pressione di occlusione PA.
Basale al mese 6
Compliance arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Basale al mese 6
La compliance arteriosa polmonare è stata ottenuta con un catetere Swan-Ganz 7-F orientato al flusso.
Basale al mese 6
Indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale al mese 6
L'indice di dispnea di Borg è una misura della mancanza di respiro percepita: da 0 unità su una scala (nessuna) a 10 unità su una scala (massima mancanza di respiro).
Basale al mese 6
Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Classi OMS: I) ipertensione polmonare (PH); l'attività fisica ordinaria non limitata o causa aumento di dispnea, affaticamento, dolore toracico o presincope. II) PH; attività fisica ordinaria lievemente limitata e causa aumento di dispnea, affaticamento, dolore toracico o presincope; comodo a riposo. III) PH; l'attività fisica marcatamente limitata e inferiore all'attività fisica ordinaria provoca un aumento della dispnea, dell'affaticamento, del dolore toracico o della presincope; comodo a riposo. IV) PH; l'attività fisica provoca sintomi; segni di insufficienza cardiaca destra; dispnea/affaticamento possibile a riposo.
Basale al mese 6
Classe funzionale di New York
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Classi NYHA: I) Pazienti senza limitazioni di attività; non soffrono di sintomi dalle attività ordinarie. II) Pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve. III) Pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi a riposo. IV) Pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo.
Basale al mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura PADN
Numero di partecipanti con perforazione dell'arteria polmonare
Durante la procedura PADN
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
La PE è classificata in sospetta e fatale. Il sospetto EP è definito come uno dei seguenti: 1) nuovo difetto di riempimento intraluminale su TAC, risonanza magnetica o angiogramma polmonare; 2) nuovo difetto di perfusione di almeno il 75% alla scintigrafia polmonare V/Q; e 3) TC spirale inconcludente, angiografia polmonare o scintigrafia polmonare con dimostrazione di trombosi venosa profonda negli arti inferiori mediante venografia. L'EP fatale è un'EP basata su test diagnostici oggettivi o autopsia o morte non attribuita a una causa documentata e per la quale non si può escludere una trombosi venosa profonda/EP.
6 mesi
Il ruolo prognostico di 18F-DOPA PET/CT nei pazienti con PAH
Lasso di tempo: 6 mesi
il ruolo prognostico di 18F-DOPA PET/CT nei pazienti con PAH.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstNanjingMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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