Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) na kognici a psychomotorické funkce

2. prosince 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinky acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) na kognitivní a psychomotorické funkce: Jednoslepé, jednostředové, jednorázové a vícedávkové, pevné pořadí, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků

Jednoduše zaslepená studie s pevným pořadím v jediném centru k vyhodnocení PD účinků jedné perorální dávky a vícenásobných perorálních dávek ESL (BIA 2-093) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoduše zaslepená studie s pevným pořadím v jediném centru k vyhodnocení PD účinků jedné perorální dávky a vícenásobných perorálních dávek ESL (BIA 2-093) u zdravých dobrovolníků. Po jedné dávce perorální ESL 900 mg následovala po sobě jdoucí 7denní období: Placebo, ESL 800 mg a ESL 1200 mg po každé QD. Jedna dávka byla vybrána pro posouzení vztahu akutní reakce ESL s ohledem na výkon kognitivních a motorických dovedností a vícenásobné dávky byly vybrány pro další charakterizaci vztahu reakce na dávku ESL s ohledem na výkon kognitivních a motorických dovedností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  • Mít ukončené alespoň středoškolské vzdělání (na základě osobní zprávy)
  • Rodilí mluvčí anglického jazyka nebo se naučili anglicky před 12 lety
  • Rozuměl a poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, s minimální hmotností alespoň 50 kg
  • Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení při screeningu.
  • Subjekty ve fertilním věku praktikovaly abstinenci nebo užívaly a byly ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před Screeningem a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patřily nitroděložní tělísko nebo dvojitá bariéra. Metody hormonální antikoncepce nebyly přijatelné, protože ESL mohla snížit jejich účinnost. Ženy, které neplodily děti, měly amenoreu po dobu alespoň 2 let nebo podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
  • Muži byli povinni používat dvoubariérovou formu antikoncepce
  • Subjekty, které byly ochotné a schopné dodržovat všechny studijní požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu), včetně subjektů, které se někdy účastnily programu drogové rehabilitace, na základě lékařské anamnézy
  • Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby
  • Současné psychiatrické onemocnění, kromě závislosti na nikotinu a kofeinu. Subjekty s psychiatrickou nemocí v minulosti byly vyloučeny podle uvážení zkoušejícího nebo určeného
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
  • Použití volně prodejného léku během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku. Pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce, přijatá medikace nenarušila postupy studie nebo integritu dat nebo neohrozila bezpečnost subjektu.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů (kromě přijatelných forem antikoncepce a hormonální substituce) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo v průběhu studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce přípravek neinterferuje s postupy studie nebo integritou dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Pozitivní těhotenský screening v séru po screeningu nebo pozitivní těhotenský screening v moči při přijetí a ve dnech -1, 9 nebo 16
  • Pozitivní screening léků v moči (5panelová sada MedTox) při screeningu, den -1, den 9 nebo den 16.
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při screeningu, 1., 9. nebo 16. den
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo které plánovaly otěhotnět do 60 dnů od posledního podání studovaného léku
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ESL, příbuzná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek nebo jiných složek léčivých přípravků
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Současné nebo nevyřízené právní poplatky
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před prvním podáním léku
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyl považován za vhodný a bylo nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovoval protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 BIA 2-093
Po jedné dávce perorální ESL 900 mg následovala po sobě jdoucí 7denní období: Placebo, ESL 800 mg a ESL 1200 mg.
Lék: BIA 2-093
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba motoru (MRT) (ms): Změna od základní hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
Reakční doba motoru (MRT) (ms): Nezpracované hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
Rozpoznávací reakční čas (RRT) (ms): Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
Reakční doba rozpoznání (RRT) (ms): Nezpracované hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
Celková reakční doba (TRT) (ms): Nezpracované hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
Celková reakční doba (TRT) (ms): Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během fáze akutního dávkování
Časové okno: -1, 3, 6 a 10 hodin po dávce
-1, 3, 6 a 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení