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Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) auf die Kognition und die psychomotorische Funktion

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) auf die Kognition und die psychomotorische Funktion: Placebokontrollierte Einzelblind-, Einzelzentrums-, Einzel- und Mehrfachdosis-Studie mit fester Reihenfolge an gesunden Freiwilligen

Einfachblinde Studie mit einem Zentrum und fester Reihenfolge zur Bewertung der PD-Auswirkungen einer einzelnen oralen Dosis und mehrerer oraler Dosen von ESL (BIA 2-093) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einfachblinde Studie mit einem Zentrum und fester Reihenfolge zur Bewertung der PD-Auswirkungen einer einzelnen oralen Dosis und mehrerer oraler Dosen von ESL (BIA 2-093) bei gesunden Probanden. Auf eine Einzeldosis oraler ESL 900 mg folgten aufeinanderfolgende 7-Tage-Perioden mit: Placebo, ESL 800 mg und ESL 1200 mg, jeweils einmal täglich verabreicht. Die Einzeldosis wurde ausgewählt, um die ESL-Akutreaktionsbeziehung in Bezug auf die kognitive und motorische Leistung zu bewerten, und die Mehrfachdosen wurden ausgewählt, um die ESL-Dosis-Wirkungsbeziehung in Bezug auf die kognitive und motorische Leistung weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Mindestens einen High-School-Abschluss haben (basierend auf persönlichem Bericht)
  • Muttersprachler der englischen Sprache oder Englischkenntnisse vor dem 12. Lebensjahr
  • Vor der Einleitung protokollspezifischer Verfahren verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2, bei einem Mindestgewicht von mindestens 50 kg
  • Frei von jeglichen klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKGs und der Laboruntersuchung beim Screening.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter praktizierten mindestens einen Monat vor dem Screening und mindestens einen Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Abstinenz oder verwendeten eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung und waren bereit, diese auch weiterhin anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehörten Intrauterinpessare oder Doppelbarrieren. Hormonbasierte Verhütungsmethoden waren nicht akzeptabel, da ESL möglicherweise ihre Wirksamkeit verringert hatte. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter litten seit mindestens 2 Jahren an Amenorrhoe oder hatten eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie.
  • Männliche Probanden mussten eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage waren, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein), einschließlich Personen, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben, basierend auf der Krankengeschichte
  • Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerten nach Beurteilung durch den Prüfer oder Beauftragten
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung, außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit. Probanden mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wurden nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten ausgeschlossen
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte oder die Validität der Studienergebnisse
  • Verwendung eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Sofern der Prüfer oder Beauftragte nicht der Meinung ist, dass die erhaltenen Medikamente die Studienabläufe oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigten oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten (mit Ausnahme akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung und des Hormonersatzes) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie, es sei denn, das Produkt hat nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten keine Störungen verursacht die Studienabläufe oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
  • Positives Serumschwangerschaftsscreening nach dem Screening oder positives Urinschwangerschaftsscreening bei der Aufnahme und an den Tagen -1, 9 oder 16
  • Positiver Urin-Drogentest (5-teiliges MedTox-Kit) beim Screening, Tag -1, Tag 9 oder Tag 16.
  • Positiver Atemalkoholtest beim Screening, Tag -1, 9 oder 16
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger werden wollten
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ESL, verwandte Arzneimittel oder einen der Arzneimittelhilfsstoffe oder andere Arzneimittelbestandteile
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Aktuelle oder anhängige Rechtsstreitigkeiten
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten als nicht geeignet angesehen wurde und aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht das Studienprotokoll einhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 BIA 2-093
Auf eine Einzeldosis oraler ESL 900 mg folgten aufeinanderfolgende 7-Tage-Perioden mit: Placebo, ESL 800 mg und ESL 1200 mg.
Arzneimittel: BIA 2-093
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische Reaktionszeit (MRT) (ms): Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Motorische Reaktionszeit (MRT) (ms): Rohwerte zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Erkennungsreaktionszeit (RRT) (ms): Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Erkennungsreaktionszeit (RRT) (ms): Rohwerte zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Gesamtreaktionszeit (TRT) (ms): Rohwerte zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Gesamtreaktionszeit (TRT) (ms): Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der akuten Dosierungsphase
Zeitfenster: -1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
-1, 3, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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