Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) na funkcje poznawcze i psychomotoryczne: pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, pojedyncza i wielokrotna dawka, ustalona kolejność, kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę skutków PD pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych ESL (BIA 2-093) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę skutków PD pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych ESL (BIA 2-093) u zdrowych ochotników. Po pojedynczej doustnej dawce ESL 900 mg następowały kolejne 7-dniowe okresy: placebo, ESL 800 mg i ESL 1200 mg, każdy podawany QD. Pojedynczą dawkę wybrano w celu oceny związku odpowiedzi ostrej ESL w odniesieniu do zdolności poznawczych i motorycznych, a dawki wielokrotne wybrano w celu dalszego scharakteryzowania związku odpowiedzi na dawkę ESL w odniesieniu do zdolności poznawczych i motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Posiadanie wykształcenia co najmniej średniego (na podstawie relacji osobistych)
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub osoby, które nauczyły się języka angielskiego przed ukończeniem 12 roku życia
  • Zrozumiał i przedstawił pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała co najmniej 50 kg
  • Wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym praktykowały abstynencję lub stosowały i były chętne do dalszego stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmowały wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwójną barierę. Metody antykoncepcji hormonalnej były nie do przyjęcia, ponieważ ESL mogło zmniejszyć ich skuteczność. Kobiety w wieku rozrodczym nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata lub przeszły histerektomię i (lub) obustronne wycięcie jajników.
  • Mężczyźni byli zobowiązani do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Osoby, które były chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), w tym osób, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym, na podstawie wywiadu medycznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych, według oceny badacza lub wyznaczonej osoby
  • Obecna choroba psychiczna, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny. Osoby z historią chorób psychicznych w przeszłości zostały wykluczone według uznania badacza lub osoby wyznaczonej
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważność wyników badań
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. O ile w opinii badacza lub wyznaczonej osoby, otrzymany lek nie zakłócał procedur badania ani integralności danych ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub naturalnych produktów zdrowotnych (z wyjątkiem dopuszczalnych form antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania, chyba że w opinii badacza lub osoby wyznaczonej produkt nie kolidował z procedurami badania lub integralnością danych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Dodatni test ciążowy z surowicy po badaniu przesiewowym lub pozytywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu i w dniach -1, 9 lub 16
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (5-panelowy zestaw MedTox) w dniu badania przesiewowego, w dniu -1, w dniu 9 lub w dniu 16.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego w dniach -1, 9 lub 16
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ESL, leki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub inne składniki produktu leczniczego
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Bieżące lub oczekujące opłaty prawne
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie został uznany za odpowiedniego i z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 BIA 2-093
Po pojedynczej doustnej dawce ESL 900 mg następowały kolejne 7-dniowe okresy: Placebo, ESL 800 mg i ESL 1200 mg.
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji motorycznej (MRT) (ms): zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji motorycznej (MRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji rozpoznania (RRT) (ms): zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas reakcji rozpoznania (RRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Całkowity czas reakcji (TRT) (ms): surowe wartości w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
Całkowity czas reakcji (TRT) (ms): zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym podczas ostrej fazy dawkowania
Ramy czasowe: -1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu
-1, 3, 6 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami