Účinky acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) na kognici a psychomotorické funkce

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
• Mít ukončené alespoň středoškolské vzdělání (na základě osobní zprávy)
• Rodilí mluvčí anglického jazyka nebo se naučili anglicky před 12 lety
• Rozuměl a poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
• Index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, s minimální hmotností alespoň 50 kg
• Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení při screeningu.
• Subjekty ve fertilním věku praktikovaly abstinenci nebo užívaly a byly ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před Screeningem a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patřily nitroděložní tělísko nebo dvojitá bariéra. Metody hormonální antikoncepce nebyly přijatelné, protože ESL mohla snížit jejich účinnost. Ženy, které neplodily děti, měly amenoreu po dobu alespoň 2 let nebo podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
• Muži byli povinni používat dvoubariérovou formu antikoncepce
• Subjekty, které byly ochotné a schopné dodržovat všechny studijní požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu), včetně subjektů, které se někdy účastnily programu drogové rehabilitace, na základě lékařské anamnézy
• Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby
• Současné psychiatrické onemocnění, kromě závislosti na nikotinu a kofeinu. Subjekty s psychiatrickou nemocí v minulosti byly vyloučeny podle uvážení zkoušejícího nebo určeného
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
• Použití volně prodejného léku během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku. Pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce, přijatá medikace nenarušila postupy studie nebo integritu dat nebo neohrozila bezpečnost subjektu.
• Použití jakýchkoli léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů (kromě přijatelných forem antikoncepce a hormonální substituce) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo v průběhu studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce přípravek neinterferuje s postupy studie nebo integritou dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu
• Pozitivní těhotenský screening v séru po screeningu nebo pozitivní těhotenský screening v moči při přijetí a ve dnech -1, 9 nebo 16
• Pozitivní screening léků v moči (5panelová sada MedTox) při screeningu, den -1, den 9 nebo den 16.
• Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při screeningu, 1., 9. nebo 16. den
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo které plánovaly otěhotnět do 60 dnů od posledního podání studovaného léku
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ESL, příbuzná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek nebo jiných složek léčivých přípravků
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
• Současné nebo nevyřízené právní poplatky
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před prvním podáním léku
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyl považován za vhodný a bylo nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovoval protokolu studie